Measuring Signatures in the Fluid Surrounding the Spinal Cord in Patients Who Have Problems With Intrathecal Drug Delivery
20 april 2017 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Feasibility of Measuring Cerebrospinal Fluid (CSF) Signatures in Subjects With Intrathecal Catheter-Related Problems
The purpose of this study is to record signatures from the fluid surrounding the spinal cord from people who have an implanted drug infusion system.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this feasibility study is to record cerebrospinal fluid (CSF) signatures from subjects who have an implanted drug infusion system and who undergo clinical tests designed to troubleshoot possible catheter-related problems as part of their normal standard of care.
Signatures will be correlated with physician-determined catheter status.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
47
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Moss Rehab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Subjects with implanted Medtronic drug infusion system for chronic intrathecal administration, and who report decreased therepeutic benefit or who present with visible signs and/or symptoms of decreased therapeutic benefit, suggesting possible catheter-related problems.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Be at least 12 years of age
- Have an implanted Medtronic drug infusion system for chronic intrathecal administration of drugs
- Report decreased therapeutic benefit, or show visible signs and/or symptoms of decreased therapeutic benefit
- Agree to undergo clinical tests designed to troubleshoot catheter-related problems or failure as a part of their normal standard of care
- Agree to provide signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled or plan to enroll in another investigational drug or device trial
- Have participated in an investigational drug or device study within 30 days of the in-clinic visit
- Whose health status would, in the opinion of the Clinical Investigator, be jeopardized by participation in the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classification of Catheter Function by CSF Signatures vs. Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis
Tijdsspanne: 1 day
|
Collect and characterize, by comparison with the physician's standard trouble-shooting diagnosis, CSF signatures recorded in subjects who have an infusion system who present with signs and/or symptoms of possible catheter-related problems or failure.
|
1 day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Relationship Between Catheter Flow Resistance Check Data and Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis
Tijdsspanne: 1 day
|
Characterize the relationship between pressure decay-to-baseline time (in seconds) and the physician's standard trouble-shooting diagnosis
|
1 day
|
|
The Relationship Between CSF Pressure Data and Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis During Physical Task Protocol: Cough
Tijdsspanne: 1 day
|
Collect and characterize, by comparison with the physician's standard trouble-shooting diagnosis, the mean change in CSF pressure data during the physical task of a cough
|
1 day
|
|
The Relationship Between CSF Pressure Data and Physician's Standard Trouble-shooting Diagnosis During Physical Task Protocol: Valsalva
Tijdsspanne: 1 day
|
Collect and characterize, by comparison with the physician's standard trouble-shooting diagnosis, the mean change in CSF pressure data during the physical task of a valsalva maneuver
|
1 day
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S Turner, MD, Goodman Campbell Brain and Spine
- Hoofdonderzoeker: Michael Saulino, MD, Moss Rehab
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Coffey RJ, Miesel K, Billstrom T. Cerebrospinal fluid pressure measurement in the ovine intrathecal space: a preliminary study towards the diagnosis of intrathecal drug administration catheter dislodgement or occlusion. Stereotact Funct Neurosurg. 2010;88(6):337-44. doi: 10.1159/000319034. Epub 2010 Aug 21.
- Saulino M, Miesel K, Turner M, Cochran F, Stromberg K, Fehrmann E, Markert M. Can CSF pressure signals distinguish catheter complications from normal catheter function in subjects who experience loss of intrathecal baclofen therapy? Abstract submitted to the 11th World Congress of the International Neuromodulation Society (June 2013; Berlin).
- Saulino M, Turner M, Miesel K, Cochran FR, Stromberg K, Fehrmann E, Markert M, Spencer R. Can Cerebrospinal Fluid Pressure Detect Catheter Complications in Patients Who Experience Loss of Effectiveness With Intrathecal Baclofen Therapy? Neuromodulation. 2017 Feb;20(2):187-197. doi: 10.1111/ner.12471. Epub 2016 Aug 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Multiple sclerose
- Cerebrale parese
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Ruggenmergletsels
Andere studie-ID-nummers
- 1656
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .