Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická zkouška systému samoexpandibilního stentu Misago™ pro povrchovou femorální tepnu (OSPREY)

17. října 2017 aktualizováno: Terumo Medical Corporation

OSPREY je multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná, prospektivní klinická studie. Subjekty podstoupí proceduru stentu povrchové femorální artérie (SFA) s použitím stentu Misago™ Peripheral Self Expanding, jakmile budou splněna všechna kritéria pro zahrnutí a žádné z vylučovacích kritérií. Účinnost a bezpečnost stentu bude vyhodnocena ihned po zákroku a 30 dnů, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku. Subjekt je považován za zařazený do studie OSPREY poté, co podepíše informovaný souhlas a splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Cílem studie je prokázat, že účinnost a bezpečnost tohoto nového designu stentu nejsou horší než historické výsledky perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) a stentu a splňují výkonnostní cíle, jak byly publikovány v objektivních výkonnostních cílech od Rocha-Singh, et al. Toto je multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná, prospektivní klinická studie systému samoexpandujícího stentu Misago™ pro léčbu aterosklerotické stenózy a okluzí SFA. Primární cílový ukazatel průchodnosti stentu bude hodnocen po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Healthcare Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Research Network
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Cardiovascular Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
        • Hillsboro Cardiology
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Centere Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Premier Clinical Reesearch
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • East Tennessee Cardiovascular Research-Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Cardiovascular Group
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia- St. Mary's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předběžný postup:

  1. Věk ženy nebo muže vyšší nebo rovný 18 let a zákonný souhlas.
  2. Subjekty musí být ochotny dodržovat stanovený plán následného hodnocení.
  3. Informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) před jakýmkoli hodnocením nebo postupy souvisejícími se studií.
  4. Symptomatická ischemie nohy bez ztráty tkáně podle Rutherfordovy klasifikace (kategorie 2, 3 nebo 4).
  5. ABI v klidu <0,9 nebo abnormální ABI při cvičení.
  6. De novo léze (jedna nebo více lézí) s >50% stenózou nebo okluzí, která vyžaduje léčbu, a celkovou délkou léze >40 mm a <150 mm SFA nad kolenem na jedné končetině. Cílová léze by měla být léčitelná ne více než dvěma překrývajícími se stenty, s minimalizací přesahu stentu do 10 mm (vizuálním odhadem).
  7. Všechny léze jsou alespoň 3 cm nad kolenním kloubem, definovaným jako distální konec stehenní kosti v kolenním kloubu, a alespoň 2 cm distálně od počátku arteria profunda.
  8. Průměr referenční cévy >4,0 mm a <7,0 mm.
  9. Délka cílové léze > 40 mm a < 150 mm.
  10. Průhledná popliteální arterie (bez stenózy > 50 %) a alespoň jedna průchozí tibioperoneální céva s < 50 % stenózou potvrzenou angiograficky do 30 dnů od zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující autoimunitní onemocnění.
  2. Preexistující terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než tři (3) roky.
  3. Účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii terapeutické intervence během posledních tří (3) měsíců.
  4. Předchozí zápis do tohoto studia.
  5. Předchozí bypass nebo stentování v SFA nebo distálně.
  6. Naplánováno na postupný postup k léčbě lézí v aortě nebo odtoku po zařazení.
  7. Současné aneuryzmatické onemocnění aorty, ilické tepny, SFA nebo popliteálních tepen vyžadující léčbu.
  8. Jakékoli onemocnění přítoku do ipsilaterálních pánevních tepen (více než 50% stenóza nebo okluze), které nebylo před zařazením léčeno (léčba ilických tepen před intervencí SFA je povolena, s výjimkou běžné stehenní stenózy).
  9. Nedávná (< 6 týdnů) anamnéza klinicky významného gastrointestinálního krvácení, velkého chirurgického zákroku, infarktu myokardu nebo neléčené koagulopatie.
  10. Známá citlivost nebo alergie na aspirin, rentgenové kontrastní látky (které nelze adekvátně předléčit), nitinol, zlato nebo heparin i bivalirudin.
  11. Angiografický průkaz akutního trombu.
  12. Náhlé zhoršení příznaků v posledních 30 dnech.
  13. Subjekty s akutní/chronickou renální dysfunkcí nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min. Subjekty s chronickou hemodialýzou nejsou způsobilé pro tento protokol.
  14. Závažná kalcifikace nebo nadměrná tortuozita v cílové lézi.
  15. Subjekty neschopné tolerovat antikoagulační léčbu nebo antiagregační léčbu.
  16. Ženy, které jsou v současné době těhotné. (Je vyžadován negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku).
  17. Cílovou lézi (léze) nelze úspěšně překročit vodícím drátem.*
  18. Hluboká žilní trombóza dolních končetin ve studované končetině během předchozích 30 dnů.
  19. Chronické žilní onemocnění s aktivní nebo nedávnou (< 30 dní) kožní ulcerací.
  20. Známá nebo suspektní aktivní systémová infekce.
  21. Dva (2) měsíce předchozí anamnéza nehemoragické mrtvice a/nebo anamnéza hemoragické mrtvice.
  22. Léčba, která vyžaduje přístup přes horní končetinu, popliteální tepnu nebo pedální tepnu.
  23. Důkaz o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil dodržování protokolu.
  24. Použití re-entry, ablativních nebo aterektomických zařízení k překonání léze.*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoroztažitelný stentový systém Misago™
Přístroj: Samoroztažitelný stentový systém Misago™
Transkatétrové umístění intravaskulárního stentu (stentů)
Ostatní jména:
  • Misago
  • MOŘSKÝ OREL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Primární cílový bod účinnosti byl definován jako průchodnost stentu po 12 měsících, jak dokládá nepřítomnost TLR a maximální poměr systolické rychlosti < 2,0 z DUS získaný během 12měsíčního okna návštěv.
12 měsíců po zákroku
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po zákroku
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti pro tuto studii byla absence závažných nežádoucích příhod (MAE) 30 dní po zákroku. MAE byla definována jako TLR, amputace léčené končetiny nebo smrt.
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti v modifikované kohortě záměrné léčby (mITT).
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Primární koncový bod účinnosti byl definován jako nepřítomnost TLR a průchodnost stentu po 12 měsících, jak dokládá poměr maximální systolické rychlosti < 2,0 z DUS získaný během 12měsíčního okna návštěv. Vzhledem k tomu, že průchodnost po 12 měsících návštěvního okna může být považována za průchodnost po 12 měsících, je průchodnost mimo okno přičítána jako úspěch léčby. Kohorta modifikovaného záměru léčit (mITT) měla 226 subjektů (vyloučeno subjektů s neznámým primárním koncovým parametrem účinnosti).
12 měsíců po zákroku
Primární koncový bod účinnosti pomocí maximálního poměru systolické rychlosti ≤ 2,4 (tj. modifikovaná kritéria VIVA) v kohortě mITT
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Primární cílový bod účinnosti byl definován jako nepřítomnost TLR a průchodnost stentu po 12 měsících, jak dokládá poměr maximální systolické rychlosti < 2,0 z duplexního ultrazvuku. Další úvahy byly provedeny za použití modernějšího přístupu k hodnocení průchodnosti stentu pomocí maximálního poměru systolické rychlosti (PSVR) ≤ 2,4 (tj. modifikovaných kritérií VIVA). Tento výsledek hodnotil modifikovanou kohortu intent-to-treat (mITT) složenou z 226 subjektů (vyloučeni subjekty s neznámým primárním koncovým bodem účinnosti)
12 měsíců po zákroku
Výskyt revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců po zákroku

Výskyt klinicky řízené cílové revaskularizace lézí (TLR) byl měřen 12 měsíců po výkonu.

Klinicky řízené definované jako:

  • Více než 50% stenóza se zhoršujícími se příznaky, OR
  • Více než 70 procent stenózy bez příznaků
12 měsíců po zákroku
Periprocedurální komplikace související se zařízením
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice
Periprocedurální (před propuštěním) měření úspěšnosti (tj. průchodnost a nic z následujícího: smrt, mrtvice, IM, embolizace, trombóza a okluze)
Před propuštěním z nemocnice
Technický úspěch
Časové okno: Vnitroprocedura

Technický úspěch definovaný následujícími podmínkami:

  • Úspěšné zavedení stentu v místě léze
  • Stent(y) úspěšně zavedeny do léze s adekvátním pokrytím léze
Vnitroprocedura
Procedurální úspěch
Časové okno: Vnitroprocedura
Procedurální úspěch definovaný jako: dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze a žádné periprocedurální komplikace definované jako: smrt, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, emergentní chirurgická revaskularizace, významná distální embolizace v cílové končetině a trombóza cílové cévy
Vnitroprocedura
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní po zákroku
Klinický úspěch definovaný jako: úleva nebo zlepšení od výchozích symptomů měřeno Rutherfordovým skóre pro chronickou ischemii končetiny po 30 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
30 dní po zákroku
Závažné nežádoucí příhody (MAE) do 12 měsíců po proceduře
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Výskyt MAE vyskytujících se do 12 měsíců od výkonu. MAE je definována jako revaskularizace cílové léze (TLR), amputace léčené končetiny nebo smrt.
12 měsíců po zákroku
Zlomenina stentu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Výskyt zlomeniny stentu zjištěný laboratorní analýzou jádra
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo Medical Corporation

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
ClinLogix. LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John F Angle, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIS2009-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit