Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter klinisk forsøg med Misago™ selvekspanderende stentsystem til overfladisk lårbensarterie (OSPREY)

17. oktober 2017 opdateret af: Terumo Medical Corporation

OSPREY er et multicenter, enkeltarms, ikke-randomiseret, prospektivt klinisk forsøg. Forsøgspersonerne vil gennemgå en overfladisk lårbensarterie (SFA) stentprocedure ved brug af Misago™ Perifer selvudvidende stent, når hele inklusionen og ingen af ​​eksklusionskriterierne er opfyldt. Stentens effektivitet og sikkerhed vil blive evalueret umiddelbart efter proceduren og 30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren. En forsøgsperson anses for at være tilmeldt OSPREY-undersøgelsen, efter at han/hun har underskrevet det informerede samtykke og opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier.

Undersøgelsens mål er at demonstrere, at effektiviteten og sikkerheden af ​​dette nye stentdesign ikke er ringere end historisk perkutan transluminal angioplastik (PTA) og stentresultater og opfylder præstationsmålene som offentliggjort i de objektive præstationsmål af Rocha-Singh, et al. Dette er et multicenter, enkeltarms, ikke-randomiseret, prospektivt klinisk forsøg med Misago™ Self-Expanding Stent System til behandling af aterosklerotisk stenose og okklusioner af SFA. Det primære endepunkt for stentens åbenhed vil blive evalueret efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Healthcare Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Cardiovascular Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97123
        • Hillsboro Cardiology
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Centere Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Premier Clinical Reesearch
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • East Tennessee Cardiovascular Research-Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Cardiovascular Group
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia- St. Mary's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forudgående procedure:

  1. Kvinde eller mands alder større end eller lig med 18 år og lovligt samtykke.
  2. Forsøgspersoner skal være villige til at overholde den specificerede opfølgende evalueringsplan.
  3. Informeret samtykke (underskrevet og dateret) forud for enhver undersøgelsesrelateret evaluering eller procedure.
  4. Symptomatisk beniskæmi uden vævstab ved Rutherford-klassificering (kategori 2, 3 eller 4).
  5. Hvile-ABI på <0,9 eller unormal trænings-ABI.
  6. De novo læsioner (en eller flere læsioner) med >50 % stenose eller okklusion, som kræver behandling, og en samlet læsionslængde på >40 mm og <150 mm af SFA over knæet i en lem. Mållæsionen bør kunne behandles med ikke mere end to overlappende stenter, hvilket minimerer stentens overlapning op til 10 mm (ved visuel vurdering).
  7. Alle læsioner er mindst 3 cm over knæleddet, defineret som den distale ende af lårbenet ved knæleddet, og mindst 2 cm distale til udspringet af profunda arterien.
  8. Referencebeholderdiameter på >4,0 mm og <7,0 mm.
  9. Mållæsionslængde på > 40 mm og <150 mm.
  10. Patent popliteal arterie (ingen stenose > 50 %) og mindst ét ​​åbent tibioperonealt afløbskar med < 50 % stenose bekræftet ved angiografi inden for 30 dage efter indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende autoimmun sygdom.
  2. Eksisterende terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end tre (3) år.
  3. Deltagelse i et andet afprøvningsudstyr eller terapeutisk interventionsforsøg inden for de seneste tre (3) måneder.
  4. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  5. Tidligere bypass-operation eller stenting i SFA eller distalt.
  6. Planlagt til en trinvis procedure til behandling af læsioner i aorta eller afløb efter tilmelding.
  7. Sameksisterende aneurismesygdom i aorta, iliaca, SFA eller popliteale arterier, der kræver behandling.
  8. Enhver indstrømningssygdom i de ipsilaterale bækkenarterier (mere end 50 procent stenose eller okklusion), som ikke er blevet behandlet før indskrivningen (Behandling af iliacale arterier før SFA-intervention er tilladt, undtagen almindelig femoral stenose).
  9. En nylig (< 6 uger) historie med klinisk signifikant gastrointestinal blødning, større operation, myokardieinfarkt eller ubehandlet koagulopati.
  10. Kendt følsomhed eller allergi over for aspirin, radiografiske kontrastmidler (som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt), nitinol, guld eller både heparin og bivalirudin.
  11. Angiografiske tegn på akut trombe.
  12. Pludselig forværring af symptomer inden for de sidste 30 dage.
  13. Personer med akut/kronisk nyreinsufficiens eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min. Patienter med kronisk hæmodialyse er ikke berettiget til denne protokol.
  14. Alvorlig forkalkning eller overdreven snoethed ved mållæsion.
  15. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere antikoagulantbehandling eller antiblodpladebehandling.
  16. Kvinder, der i øjeblikket er gravide. (En negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er påkrævet).
  17. Mållæsionen/-erne kan ikke krydses med en guidewire.*
  18. Dyb venetrombose i underekstremiteterne i undersøgelseslemmet inden for de foregående 30 dage.
  19. Kronisk venøs sygdom med aktiv eller nylig (< 30 dage) hudsår.
  20. Kendt eller mistænkt aktiv systemisk infektion.
  21. To (2) måneders tidligere anamnese med ikke-hæmoragisk slagtilfælde og eller anamnese med hæmoragisk slagtilfælde.
  22. Behandling, der kræver adgang via overekstremitet, popliteal arterie eller pedal arterie.
  23. Bevis for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom af enhver tilstand, som efter investigatorens mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
  24. Brug af re-entry-, ablativ- eller aterektomiudstyr til at krydse læsionen.*

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Misago™ selvekspanderende stentsystem
Enhed: Misago™ selvekspanderende stentsystem
Transkateterplacering af en intravaskulær stent(er)
Andre navne:
  • Misago
  • OSPREY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det primære effektivitetsendepunkt blev defineret som stentåbenhed efter 12 måneder, hvilket fremgår af fravær af TLR og et peak systolisk hastighedsforhold < 2,0 fra DUS opnået inden for 12 måneders besøgsvinduet.
12 måneder efter proceduren
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Det primære sikkerhedsendepunkt for denne undersøgelse var frihed fra alvorlige bivirkninger (MAE) 30 dage efter proceduren. MAE blev defineret som TLR, amputation af det behandlede lem eller død.
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt i modificeret Intent-to-Treat (mITT) kohorte
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Primært effektivitetsendepunkt blev defineret som fravær af TLR og stentåbenhed efter 12 måneder, hvilket fremgår af et peak systolisk hastighedsforhold < 2,0 fra DUS opnået inden for 12 måneders besøgsvinduet. Fordi åbenhed ud over besøgsvinduet på 12 måneder kan betragtes som åbenhed efter 12 måneder, tilskrives åbenheden uden for vinduet som behandlingssucces. Den modificerede intention to treat-kohorte (mITT) havde 226 forsøgspersoner (ekskluderede forsøgspersoner med ukendt primært effektmål).
12 måneder efter proceduren
Primært effektivitetsendepunkt ved brug af et maksimalt systolisk hastighedsforhold på ≤ 2,4 (dvs. modificerede VIVA-kriterier) i mITT-kohorten
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det primære effektmål blev defineret som fravær af TLR og stentåbenhed efter 12 måneder, hvilket fremgår af et peak systolisk hastighedsforhold < 2,0 fra duplex ultralyd. Yderligere overvejelser blev foretaget ved hjælp af en mere moderne tilgang til evaluering af stentens åbenhed ved hjælp af et peak systolic velocity ratio (PSVR) ≤ 2,4 (dvs. modificerede VIVA-kriterier). Dette resultat evaluerede den modificerede intention-to-treat (mITT) kohorte bestående af 226 forsøgspersoner (ekskluderede forsøgspersoner med ukendt primært effektmål)
12 måneder efter proceduren
Forekomst af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Forekomsten af ​​klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR) blev målt 12 måneder efter proceduren.

Klinisk drevet defineret som:

  • Mere end 50 procent stenose med forværrede symptomer, ELLER
  • Mere end 70 procent stenose uden symptomer
12 måneder efter proceduren
Enhedsrelaterede peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: Inden hospitalsudskrivning
Peri-procedure (før udskrivelse) mål for succes (dvs. åbenhed og ingen af ​​følgende: død, slagtilfælde, hjerteinfarkt, embolisering, trombose og okklusion)
Inden hospitalsudskrivning
Teknisk succes
Tidsramme: Intra-procedure

Teknisk succes defineret af følgende betingelser:

  • Vellykket levering af stenten på læsionsstedet
  • Stent(er) med succes udplaceret i læsion med tilstrækkelig læsionsdækning
Intra-procedure
Procedurel succes
Tidsramme: Intra-procedure
Procedurel succes defineret som: opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen og ingen peri-procedurelige komplikationer defineret som: død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, emergent kirurgisk revaskularisering, signifikant distal embolisering i mållemmet og trombose af målkarret
Intra-procedure
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Klinisk succes defineret som: lindring eller forbedring fra baseline-symptomer målt ved Rutherford-score for kronisk lemmeriskæmi efter 30 dage sammenlignet med baseline
30 dage efter proceduren
Større uønskede hændelser (MAE'er) gennem 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Forekomsten af ​​MAE'er, der forekommer inden for 12 måneder efter proceduren. MAE er defineret som mållæsion revaskularisering (TLR), amputation af det behandlede lem eller død.
12 måneder efter proceduren
Stentbrud ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Forekomst af stentfraktur som bestemt ved kernelaboratorieanalyse
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
ClinLogix. LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F Angle, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

6. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIS2009-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner