En multisenter klinisk utprøving av Misago™ selvekspanderende stentsystem for overfladisk lårarterie (OSPREY)

Inklusjonskriterier:

Forprosedyre:

1. Kvinnelig eller mannlig alder over eller lik 18 år og med juridisk samtykke.
2. Fagene må være villige til å overholde den angitte oppfølgingsevalueringsplanen.
3. Informert samtykke (signert og datert) før enhver studierelatert evaluering eller prosedyrer.
4. Symptomatisk beniskemi uten vevstap etter Rutherford-klassifisering (kategori 2, 3 eller 4).
5. Hvile-ABI på <0,9, eller unormal trenings-ABI.
6. De novo lesjon(er) (en eller flere lesjoner) med >50 % stenose, eller okklusjon som krever behandling, og en total lesjonslengde på >40 mm og <150 mm av SFA over kneet i ett lem. Mållesjonen bør kunne behandles med ikke mer enn to overlappende stenter, noe som minimerer stentoverlappingen opp til 10 mm (ved visuelt estimat).
7. Alle lesjoner er minst 3 cm over kneleddet, definert som den distale enden av lårbenet ved kneleddet, og minst 2 cm distale til opphavet til profunda arterien.
8. Referansekardiameter på >4,0 mm og <7,0 mm.
9. Mållengde på lesjon på > 40 mm og <150 mm.
10. Patent popliteal arterie (ingen stenose > 50 %) og minst ett patentert tibioperonealt avløpskar med < 50 % stenose bekreftet ved angiografi innen 30 dager etter registrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksisterende autoimmun sykdom.
2. Eksisterende terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn tre (3) år.
3. Deltakelse i en annen undersøkelsesenhet eller terapeutisk intervensjonsforsøk innen de siste tre (3) månedene.
4. Tidligere påmelding til denne studien.
5. Tidligere bypass-operasjon eller stenting i SFA eller distalt.
6. Planlagt for en trinnvis prosedyre for å behandle lesjoner i aorta eller avrenning etter registrering.
7. Sameksisterende aneurismesykdom i aorta, iliaca, SFA eller popliteal arterier som krever behandling.
8. Enhver innstrømningssykdom i de ipsilaterale bekkenarteriene (mer enn 50 prosent stenose eller okklusjon) som ikke har blitt behandlet før påmelding (Behandling av iliaca arterier før SFA-intervensjon er tillatt, bortsett fra vanlig femoral stenose).
9. En nylig (< 6 uker) historie med klinisk signifikant gastrointestinal blødning, større operasjoner, hjerteinfarkt eller ubehandlet koagulopati.
10. Kjent følsomhet eller allergi mot aspirin, radiografiske kontrastmidler (som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig), nitinol, gull eller både heparin og bivalirudin.
11. Angiografiske tegn på akutt trombe.
12. Plutselig forverring av symptomene de siste 30 dagene.
13. Personer med akutt/kronisk nedsatt nyrefunksjon eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min. Personer med kronisk hemodialyse er ikke kvalifisert for denne protokollen.
14. Alvorlig forkalkning eller overdreven kronglete ved mållesjon.
15. Personer som ikke kan tolerere antikoagulasjonsbehandling eller blodplatehemmende terapi.
16. Kvinner som for tiden er gravide. (En negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kreves).
17. Mållesjonen(e) kan ikke krysses med en guidewire.*
18. Dyp venetrombose i nedre ekstremiteter i studielemmet i løpet av de foregående 30 dagene.
19. Kronisk venøs sykdom med aktiv eller nylig (< 30 dager) hudsår.
20. Kjent eller mistenkt aktiv systemisk infeksjon.
21. To (2) måneder tidligere historie med ikke-hemorragisk hjerneslag og eller historie med hemorragisk hjerneslag.
22. Behandling som krever tilgang via øvre ekstremitet, popliteal arterie eller pedalarterie.
23. Bevis for alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom av en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i forsøket eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.
24. Bruk av re-entry-, ablativ- eller aterektomiutstyr for å krysse lesjonen.*