Wieloośrodkowe badanie kliniczne systemu stentów samorozprężalnych Misago™ do tętnicy udowej powierzchownej (OSPREY)

Kryteria przyjęcia:

Procedura wstępna:

1. Kobieta lub mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat i posiadający zgodę prawną.
2. Badani muszą być chętni do przestrzegania określonego harmonogramu oceny uzupełniającej.
3. Świadoma zgoda (podpisana i opatrzona datą) przed jakąkolwiek oceną lub procedurami związanymi z badaniem.
4. Objawowe niedokrwienie kończyn dolnych bez utraty tkanki według klasyfikacji Rutherforda (kategoria 2, 3 lub 4).
5. Spoczynkowy ABI <0,9 lub nieprawidłowy ABI wysiłkowy.
6. Zmiany de novo (jedna zmiana lub mnogie zmiany) ze zwężeniem lub niedrożnością >50%, które wymagają leczenia, oraz całkowita długość zmiany >40 mm i <150 mm powyżej kolana SFA w jednej kończynie. Docelową zmianę należy leczyć za pomocą nie więcej niż dwóch zachodzących na siebie stentów, minimalizując zachodzenie na siebie stentów do 10 mm (na podstawie oceny wizualnej).
7. Wszystkie zmiany znajdują się co najmniej 3 cm powyżej stawu kolanowego, definiowanego jako dystalny koniec kości udowej w stawie kolanowym i co najmniej 2 cm dystalnie od odejścia tętnicy głębokiej.
8. Średnica naczynia referencyjnego >4,0 mm i <7,0 mm.
9. Docelowa długość zmiany > 40 mm i <150 mm.
10. Czynna tętnica podkolanowa (brak zwężenia > 50%) i co najmniej jedno drożne naczynie odpływowe piszczelowo-strzałkowe ze zwężeniem < 50% potwierdzonym angiograficznie w ciągu 30 dni od włączenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna.
2. Istniejąca wcześniej śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej trzech (3) lat.
3. Udział w innym badanym urządzeniu lub próbie interwencji terapeutycznej w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
4. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
5. Wcześniejsza operacja pomostowania lub stentowania w SFA lub dystalnie.
6. Zaplanowany do etapowej procedury leczenia zmian w obrębie aorty lub spływu po przyjęciu.
7. Współistniejąca choroba tętniaka aorty, tętnicy biodrowej, SFA lub tętnic podkolanowych wymagająca leczenia.
8. Każda choroba napływowa tętnic miednicznych po tej samej stronie (ponad 50-procentowe zwężenie lub niedrożność), która nie była leczona przed włączeniem (Leczenie tętnic biodrowych przed interwencją SFA jest dozwolone, z wyjątkiem zwężenia wspólnego kości udowej).
9. Niedawna (< 6 tygodni) historia klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego, poważnego zabiegu chirurgicznego, zawału mięśnia sercowego lub nieleczonej koagulopatii.
10. Znana wrażliwość lub alergia na aspirynę, radiograficzne środki kontrastowe (które nie mogą być odpowiednio przygotowane), nitinol, złoto lub heparynę i biwalirudynę.
11. Angiograficzne dowody ostrej skrzepliny.
12. Nagłe pogorszenie objawów w ciągu ostatnich 30 dni.
13. Osoby z ostrą/przewlekłą dysfunkcją nerek lub oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min. Pacjenci przewlekle hemodializowani nie kwalifikują się do tego protokołu.
14. Poważne zwapnienie lub nadmierna krętość w docelowej zmianie.
15. Pacjenci, którzy nie tolerują leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia przeciwpłytkowego.
16. Kobiety, które są obecnie w ciąży. (Wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym).
17. Docelowych zmian chorobowych nie można pomyślnie przeciąć za pomocą prowadnika.*
18. Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych w badanej kończynie w ciągu ostatnich 30 dni.
19. Przewlekła choroba żylna z aktywnym lub niedawno (< 30 dni) owrzodzeniem skóry.
20. Znana lub podejrzewana aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
21. Dwa (2) miesiące przebyty udar niekrwotoczny i/lub udar krwotoczny w wywiadzie.
22. Leczenie wymagające dostępu przez kończynę górną, tętnicę podkolanową lub tętnicę stopy.
23. Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni niepożądanym udział uczestnika w badaniu lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu.
24. Użycie urządzeń do ponownego wejścia, ablacji lub aterektomii w celu przekroczenia zmiany.*