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Eine multizentrische klinische Studie des Misago™ selbstexpandierenden Stentsystems für die oberflächliche Femoralarterie (OSPREY)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Terumo Medical Corporation

OSPREY ist eine multizentrische, einarmige, nicht randomisierte, prospektive klinische Studie. Die Probanden werden einem Stentverfahren der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) unter Verwendung des peripheren selbstexpandierenden Misago™ Stents unterzogen, sobald alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Stents wird unmittelbar nach dem Eingriff sowie 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff bewertet. Ein Proband gilt als in die OSPREY-Studie aufgenommen, nachdem er/sie die Einverständniserklärung unterzeichnet hat und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.

Die Studienziele bestehen darin, zu zeigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuartigen Stentdesigns den historischen Ergebnissen der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) und Stents nicht unterlegen sind und die Leistungsziele erreichen, wie sie in den objektiven Leistungszielen von Rocha-Singh et al. veröffentlicht wurden. Dies ist eine multizentrische, einarmige, nicht randomisierte, prospektive klinische Studie des Misago™ selbstexpandierenden Stentsystems zur Behandlung von atherosklerotischer Stenose und Okklusionen des SFA. Der primäre Endpunkt der Stent-Durchgängigkeit wird nach 12 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Healthcare Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional, PLLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Cardiovascular Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
        • Hillsboro Cardiology
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Centere Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Premier Clinical Reesearch
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • East Tennessee Cardiovascular Research-Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Cardiovascular Group
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia- St. Mary's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorverfahren:

  1. Weibliches oder männliches Alter von mindestens 18 Jahren und mit gesetzlicher Einwilligung.
  2. Die Probanden müssen bereit sein, den festgelegten Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten.
  3. Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) vor jeder studienbezogenen Bewertung oder Verfahren.
  4. Symptomatische Beinischämie ohne Gewebeverlust nach Rutherford-Klassifikation (Kategorie 2, 3 oder 4).
  5. Ruhe-ABI < 0,9 oder anormaler Belastungs-ABI.
  6. De-novo-Läsion(en) (eine oder mehrere Läsionen) mit > 50 % Stenose oder Okklusion, die einer Behandlung bedürfen, und einer Gesamtläsionslänge von > 40 mm und < 150 mm der SFA oberhalb des Knies in einer Extremität. Die Zielläsion sollte mit nicht mehr als zwei überlappenden Stents behandelbar sein, wobei die Stentüberlappung auf bis zu 10 mm (nach visueller Einschätzung) minimiert werden sollte.
  7. Alle Läsionen befinden sich mindestens 3 cm oberhalb des Kniegelenks, definiert als das distale Ende des Femurs am Kniegelenk, und mindestens 2 cm distal des Ursprungs der A. profunda.
  8. Referenzgefäßdurchmesser von >4,0 mm und <7,0 mm.
  9. Zielläsionslänge von > 40 mm und < 150 mm.
  10. Offene Kniekehlenarterie (keine Stenose > 50 %) und mindestens ein offenes tibioperoneales Abflussgefäß mit < 50 % Stenose, bestätigt durch Angiographie innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Autoimmunerkrankung.
  2. Vorbestehende unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als drei (3) Jahren.
  3. Teilnahme an einem anderen Prüfprodukt oder einer therapeutischen Interventionsstudie innerhalb der letzten drei (3) Monate.
  4. Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  5. Vorherige Bypass-Operation oder Stenting in der SFA oder distal.
  6. Geplant für ein abgestuftes Verfahren zur Behandlung von Läsionen innerhalb der Aorta oder von Abfluss nach der Registrierung.
  7. Gleichzeitig bestehende aneurysmatische Erkrankung der Aorta, Arteria iliaca, SFA oder Arteria poplitea, die einer Behandlung bedarf.
  8. Jede Zuflusskrankheit der ipsilateralen Beckenarterien (mehr als 50 Prozent Stenose oder Okklusion), die vor der Einschreibung nicht behandelt wurde (eine Behandlung der Beckenarterien vor einem SFA-Eingriff ist zulässig, mit Ausnahme der häufigen Femurstenose).
  9. Eine aktuelle (< 6 Wochen) Vorgeschichte von klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen, größeren Operationen, Myokardinfarkten oder unbehandelter Koagulopathie.
  10. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Röntgenkontrastmittel (die nicht angemessen vorbehandelt werden können), Nitinol, Gold oder sowohl Heparin als auch Bivalirudin.
  11. Angiographischer Nachweis eines akuten Thrombus.
  12. Plötzliche Verschlechterung der Symptome in den letzten 30 Tagen.
  13. Patienten mit akuter/chronischer Nierenfunktionsstörung oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min. Patienten mit chronischer Hämodialyse sind für dieses Protokoll nicht geeignet.
  14. Starke Verkalkung oder übermäßige Tortuosität an der Zielläsion.
  15. Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie oder eine Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen.
  16. Frauen, die derzeit schwanger sind. (Ein negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ist erforderlich).
  17. Die Zielläsion(en) kann/können nicht erfolgreich mit einem Führungsdraht überquert werden.*
  18. Tiefe Venenthrombose der unteren Extremität in der Studienextremität innerhalb der letzten 30 Tage.
  19. Chronische Venenerkrankung mit aktiver oder kürzlich aufgetretener (< 30 Tage) Hautulzeration.
  20. Bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion.
  21. Zwei (2) Monate Vorgeschichte eines nicht-hämorrhagischen Schlaganfalls und/oder Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
  22. Behandlung, die einen Zugang über die obere Extremität, die Kniekehlenarterie oder die Fußarterie erfordert.
  23. Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung eines Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie unerwünscht macht oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  24. Verwendung von Wiedereintritts-, ablativen oder Atherektomie-Geräten, um die Läsion zu durchqueren.*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misago™ Selbstexpandierendes Stentsystem
Gerät: Misago™ Selbstexpandierendes Stentsystem
Transkatheter-Platzierung eines intravaskulären Stents
Andere Namen:
  • Missago
  • FISCHADLER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als Stentdurchgängigkeit nach 12 Monaten definiert, nachgewiesen durch das Fehlen von TLR und einem maximalen systolischen Geschwindigkeitsverhältnis von < 2,0 von DUS, das innerhalb des 12-Monats-Besuchsfensters erhalten wurde.
12 Monate nach dem Eingriff
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der primäre Sicherheitsendpunkt für diese Studie war das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) 30 Tage nach dem Eingriff. MAE wurde als TLR, Amputation der behandelten Extremität oder Tod definiert.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt in der modifizierten Intent-to-Treat (mITT)-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als Fehlen von TLR und Stent-Durchgängigkeit nach 12 Monaten definiert, was durch ein maximales systolisches Geschwindigkeitsverhältnis < 2,0 von DUS nachgewiesen wurde, das innerhalb des 12-Monats-Besuchsfensters erhalten wurde. Da die Durchgängigkeit über das Besuchsfenster von 12 Monaten hinaus als Durchgängigkeit nach 12 Monaten angesehen werden kann, wird die Offenheit außerhalb des Fensters als Behandlungserfolg angerechnet. Die modifizierte Behandlungsabsichtskohorte (mITT) umfasste 226 Patienten (ausgeschlossene Patienten mit unbekanntem primärem Wirksamkeitsendpunkt).
12 Monate nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt unter Verwendung eines Verhältnisses der systolischen Spitzengeschwindigkeit von ≤ 2,4 (d. h. modifizierte VIVA-Kriterien) in der mITT-Kohorte
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als Fehlen von TLR und Stentdurchgängigkeit nach 12 Monaten definiert, was durch ein systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis von < 2,0 im Duplex-Ultraschall belegt wurde. Zusätzliche Überlegungen wurden angestellt, indem ein zeitgemäßerer Ansatz zur Bewertung der Stent-Durchgängigkeit unter Verwendung eines Verhältnisses der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSVR) ≤ 2,4 (d. h. modifizierte VIVA-Kriterien) verwendet wurde. Dieser Endpunkt bewertete die modifizierte Intent-to-treat (mITT)-Kohorte, bestehend aus 226 Probanden (ausgeschlossene Probanden mit unbekanntem primärem Wirksamkeitsendpunkt).
12 Monate nach dem Eingriff
Auftreten einer Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff

Das Auftreten einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (TLR) wurde 12 Monate nach dem Eingriff gemessen.

Klinisch getrieben definiert als:

  • Mehr als 50 Prozent Stenose mit sich verschlechternden Symptomen ODER
  • Mehr als 70 Prozent Stenose ohne Symptome
12 Monate nach dem Eingriff
Gerätebedingte periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Vor der Krankenhausentlassung
Periprozedurales (vor der Entlassung) Erfolgsmaß (d. h. Durchgängigkeit und keines der folgenden: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Embolisation, Thrombose und Okklusion)
Vor der Krankenhausentlassung
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intra-Verfahren

Technischer Erfolg definiert durch die folgenden Bedingungen:

  • Erfolgreiche Platzierung des Stents an der Läsionsstelle
  • Stent(s) erfolgreich in Läsion eingesetzt mit angemessener Läsionsabdeckung
Intra-Verfahren
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Verfahrenserfolg definiert als: Erreichen einer Reststenose von < 30 % der Zielläsion und keine periverfahrensbedingten Komplikationen, definiert als: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, auftretende chirurgische Revaskularisierung, signifikante distale Embolisation in der Zielgliedmaße und Thrombose des Zielgefäßes
Intra-Verfahren
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg definiert als: Linderung oder Verbesserung der Ausgangssymptome, gemessen anhand des Rutherford-Scores für chronische Extremitätenischämie nach 30 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage nach dem Eingriff
Major Adverse Events (MAEs) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Inzidenz von MAEs, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff aufgetreten sind. MAE ist definiert als Revaskularisation der Zielläsion (TLR), Amputation der behandelten Extremität oder Tod.
12 Monate nach dem Eingriff
Stentbruch nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Auftreten von Stentfrakturen, wie durch Kernlaboranalyse festgestellt
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
ClinLogix. LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: John F Angle, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIS2009-02

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