Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Tolerability Study of Otamixaban in Patients With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment
9. května 2014 aktualizováno: Sanofi
An Open-label Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Tolerability Study of Otamixaban Given as a Single 80 μg/kg Bolus Plus 100 µg/kg/h Continuous Infusion for 24 Hours in Subjects With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment, and in Matched Subjects With Normal Renal Function
Primary Objective:
- To study effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of Otamixaban.
Secondary Objective:
- To assess the pharmacodynamic effects of Otamixaban on subjects with mild, moderate and severe renal impairment and in matched subjects with normal renal function.
Přehled studie
Detailní popis
The study period for one subject is broken down as follows:
- 2 to 28 days of screening,
- 1 day of treatment,
- 8 to 11 days of follow-up after start of infusion.
There are 5 days in the unit starting the day before the start of infusion.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- Investigational Site Number 840003
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Investigational Site Number 840005
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55144
- Investigational Site Number 840004
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Investigational Site Number 840002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
Subject with renal impairment:
- Mild, moderate or severe renal impairment defined as Creatinine Clearance (CrCl) from 50 to 80, 30 to 50 and < 30 mL/min respectively, based on the Cockcroft-Gault formula,
- Body weight between 50.0 kg and 115.0 kg inclusive if male, between 40.0 kg and 95.0 kg inclusive if female, Body Mass Index between 18.0 and 34.9 kg/m2 inclusive.
- Stable chronic renal impairment as defined by Cockcroft-Gault formula,
- Vital signs, cardiac function and laboratory parameters within the acceptable range.
- Or matched subject (by age, gender and body weight) with normal renal function (defined as CrCl >80 mL/min) and certified as healthy by physical examination, medical history and laboratory findings.
- If female, subject must use a double contraception method, except if she is sterilized for more than 3 months or postmenopausal.
Exclusion criteria:
- Uncontrolled clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, metabolic, hematological, neurological, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female) or infectious disease, or signs of acute illness.
- Active hepatitis, hepatic insufficiency.
- Acute renal failure, nephrotic syndrome.
- History of or current hematuria of urologic origin.
- Subject requiring dialysis during the study.
- History or presence of drug or alcohol abuse within two years before inclusion.
- Smoking more than 15 cigarettes or equivalent per day.
- Any significant change in chronic treatment medication within 14-days before inclusion.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Severe renal impairment population
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
|
Experimentální: Moderate renal impairment population
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
|
Experimentální: Mild renal impairment population
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
|
Experimentální: Healthy population
Healthy matched subjects
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of Otamixaban (Observed concentration at the end of the infusion (Ceoi) and Areas Under the plasma concentration Curve(AUClast and AUC))
Časové okno: 4 days
|
4 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacodynamic effect based on coagulation parameters (activated Partial Prothrombin Time (aPTT), Prothrombin Time (PT) and International Normalized Ratio (INR))
Časové okno: 4 days
|
4 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POP6537
- U1111-1116-5821 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .