- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01120314
Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Tolerability Study of Otamixaban in Patients With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment
An Open-label Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Tolerability Study of Otamixaban Given as a Single 80 μg/kg Bolus Plus 100 µg/kg/h Continuous Infusion for 24 Hours in Subjects With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment, and in Matched Subjects With Normal Renal Function
Primary Objective:
- To study effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of Otamixaban.
Secondary Objective:
- To assess the pharmacodynamic effects of Otamixaban on subjects with mild, moderate and severe renal impairment and in matched subjects with normal renal function.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study period for one subject is broken down as follows:
- 2 to 28 days of screening,
- 1 day of treatment,
- 8 to 11 days of follow-up after start of infusion.
There are 5 days in the unit starting the day before the start of infusion.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
- Investigational Site Number 840003
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Investigational Site Number 840005
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55144
- Investigational Site Number 840004
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Investigational Site Number 840002
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion criteria:
Subject with renal impairment:
- Mild, moderate or severe renal impairment defined as Creatinine Clearance (CrCl) from 50 to 80, 30 to 50 and < 30 mL/min respectively, based on the Cockcroft-Gault formula,
- Body weight between 50.0 kg and 115.0 kg inclusive if male, between 40.0 kg and 95.0 kg inclusive if female, Body Mass Index between 18.0 and 34.9 kg/m2 inclusive.
- Stable chronic renal impairment as defined by Cockcroft-Gault formula,
- Vital signs, cardiac function and laboratory parameters within the acceptable range.
- Or matched subject (by age, gender and body weight) with normal renal function (defined as CrCl >80 mL/min) and certified as healthy by physical examination, medical history and laboratory findings.
- If female, subject must use a double contraception method, except if she is sterilized for more than 3 months or postmenopausal.
Exclusion criteria:
- Uncontrolled clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, metabolic, hematological, neurological, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female) or infectious disease, or signs of acute illness.
- Active hepatitis, hepatic insufficiency.
- Acute renal failure, nephrotic syndrome.
- History of or current hematuria of urologic origin.
- Subject requiring dialysis during the study.
- History or presence of drug or alcohol abuse within two years before inclusion.
- Smoking more than 15 cigarettes or equivalent per day.
- Any significant change in chronic treatment medication within 14-days before inclusion.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Severe renal impairment population
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
Eksperimentell: Moderate renal impairment population
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
Eksperimentell: Mild renal impairment population
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
Eksperimentell: Healthy population
Healthy matched subjects
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetics of Otamixaban (Observed concentration at the end of the infusion (Ceoi) and Areas Under the plasma concentration Curve(AUClast and AUC))
Tidsramme: 4 days
|
4 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacodynamic effect based on coagulation parameters (activated Partial Prothrombin Time (aPTT), Prothrombin Time (PT) and International Normalized Ratio (INR))
Tidsramme: 4 days
|
4 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POP6537
- U1111-1116-5821 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
Kliniske studier på OTAMIXABAN (XRP0673)
-
SanofiFullførtNedsatt leverfunksjonForente stater
-
SanofiFullførtKoronar sykdomForente stater, Frankrike, Brasil, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Italia, Nederland, Portugal, Spania, Sveits, Tyrkia, Bulgaria, India, Malaysia, Singapore, Slovakia, Taiwan, Tsjekkisk Republikk, Mexico, Argentina og mer
-
SanofiFullførtAkutt koronarsyndromØsterrike, Korea, Republikken, Brasil, Hviterussland, India, Latvia, Belgia, Canada, Israel, Portugal, Tyskland, Forente stater, Argentina, Australia, Bulgaria, Chile, Colombia, Kroatia, Tsjekkisk Republikk, Egypt, Estland, Frankrike, Hella... og mer
-
SanofiFullførtAngioplastikk, Transluminal, Perkutan koronarForente stater, Spania, Belgia, Canada, Sør-Afrika, Nederland, Tyskland, Frankrike, Tsjekkisk Republikk, Slovakia