Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Tolerability Study of Otamixaban in Patients With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment
9. Mai 2014 aktualisiert von: Sanofi
An Open-label Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Tolerability Study of Otamixaban Given as a Single 80 μg/kg Bolus Plus 100 µg/kg/h Continuous Infusion for 24 Hours in Subjects With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment, and in Matched Subjects With Normal Renal Function
Primary Objective:
- To study effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of Otamixaban.
Secondary Objective:
- To assess the pharmacodynamic effects of Otamixaban on subjects with mild, moderate and severe renal impairment and in matched subjects with normal renal function.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study period for one subject is broken down as follows:
- 2 to 28 days of screening,
- 1 day of treatment,
- 8 to 11 days of follow-up after start of infusion.
There are 5 days in the unit starting the day before the start of infusion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Investigational Site Number 840003
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Investigational Site Number 840005
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55144
- Investigational Site Number 840004
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Investigational Site Number 840002
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
Subject with renal impairment:
- Mild, moderate or severe renal impairment defined as Creatinine Clearance (CrCl) from 50 to 80, 30 to 50 and < 30 mL/min respectively, based on the Cockcroft-Gault formula,
- Body weight between 50.0 kg and 115.0 kg inclusive if male, between 40.0 kg and 95.0 kg inclusive if female, Body Mass Index between 18.0 and 34.9 kg/m2 inclusive.
- Stable chronic renal impairment as defined by Cockcroft-Gault formula,
- Vital signs, cardiac function and laboratory parameters within the acceptable range.
- Or matched subject (by age, gender and body weight) with normal renal function (defined as CrCl >80 mL/min) and certified as healthy by physical examination, medical history and laboratory findings.
- If female, subject must use a double contraception method, except if she is sterilized for more than 3 months or postmenopausal.
Exclusion criteria:
- Uncontrolled clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, metabolic, hematological, neurological, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female) or infectious disease, or signs of acute illness.
- Active hepatitis, hepatic insufficiency.
- Acute renal failure, nephrotic syndrome.
- History of or current hematuria of urologic origin.
- Subject requiring dialysis during the study.
- History or presence of drug or alcohol abuse within two years before inclusion.
- Smoking more than 15 cigarettes or equivalent per day.
- Any significant change in chronic treatment medication within 14-days before inclusion.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Severe renal impairment population
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Form: solution for injection Route: intravenous |
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Experimental: Moderate renal impairment population
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
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Experimental: Mild renal impairment population
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Form: solution for injection Route: intravenous |
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Experimental: Healthy population
Healthy matched subjects
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Form: solution for injection Route: intravenous |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmacokinetics of Otamixaban (Observed concentration at the end of the infusion (Ceoi) and Areas Under the plasma concentration Curve(AUClast and AUC))
Zeitfenster: 4 days
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4 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmacodynamic effect based on coagulation parameters (activated Partial Prothrombin Time (aPTT), Prothrombin Time (PT) and International Normalized Ratio (INR))
Zeitfenster: 4 days
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4 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POP6537
- U1111-1116-5821 (Andere Kennung: UTN)
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