- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01120314
Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Tolerability Study of Otamixaban in Patients With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment
An Open-label Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Tolerability Study of Otamixaban Given as a Single 80 μg/kg Bolus Plus 100 µg/kg/h Continuous Infusion for 24 Hours in Subjects With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment, and in Matched Subjects With Normal Renal Function
Primary Objective:
- To study effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of Otamixaban.
Secondary Objective:
- To assess the pharmacodynamic effects of Otamixaban on subjects with mild, moderate and severe renal impairment and in matched subjects with normal renal function.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study period for one subject is broken down as follows:
- 2 to 28 days of screening,
- 1 day of treatment,
- 8 to 11 days of follow-up after start of infusion.
There are 5 days in the unit starting the day before the start of infusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
- Investigational Site Number 840003
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigational Site Number 840005
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55144
- Investigational Site Number 840004
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Investigational Site Number 840002
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria:
Subject with renal impairment:
- Mild, moderate or severe renal impairment defined as Creatinine Clearance (CrCl) from 50 to 80, 30 to 50 and < 30 mL/min respectively, based on the Cockcroft-Gault formula,
- Body weight between 50.0 kg and 115.0 kg inclusive if male, between 40.0 kg and 95.0 kg inclusive if female, Body Mass Index between 18.0 and 34.9 kg/m2 inclusive.
- Stable chronic renal impairment as defined by Cockcroft-Gault formula,
- Vital signs, cardiac function and laboratory parameters within the acceptable range.
- Or matched subject (by age, gender and body weight) with normal renal function (defined as CrCl >80 mL/min) and certified as healthy by physical examination, medical history and laboratory findings.
- If female, subject must use a double contraception method, except if she is sterilized for more than 3 months or postmenopausal.
Exclusion criteria:
- Uncontrolled clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, metabolic, hematological, neurological, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female) or infectious disease, or signs of acute illness.
- Active hepatitis, hepatic insufficiency.
- Acute renal failure, nephrotic syndrome.
- History of or current hematuria of urologic origin.
- Subject requiring dialysis during the study.
- History or presence of drug or alcohol abuse within two years before inclusion.
- Smoking more than 15 cigarettes or equivalent per day.
- Any significant change in chronic treatment medication within 14-days before inclusion.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Severe renal impairment population
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
Expérimental: Moderate renal impairment population
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
Expérimental: Mild renal impairment population
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
Expérimental: Healthy population
Healthy matched subjects
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacokinetics of Otamixaban (Observed concentration at the end of the infusion (Ceoi) and Areas Under the plasma concentration Curve(AUClast and AUC))
Délai: 4 days
|
4 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacodynamic effect based on coagulation parameters (activated Partial Prothrombin Time (aPTT), Prothrombin Time (PT) and International Normalized Ratio (INR))
Délai: 4 days
|
4 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POP6537
- U1111-1116-5821 (Autre identifiant: UTN)
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