Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Tolerability Study of Otamixaban in Patients With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment
9. maj 2014 opdateret af: Sanofi
An Open-label Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Tolerability Study of Otamixaban Given as a Single 80 μg/kg Bolus Plus 100 µg/kg/h Continuous Infusion for 24 Hours in Subjects With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment, and in Matched Subjects With Normal Renal Function
Primary Objective:
- To study effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of Otamixaban.
Secondary Objective:
- To assess the pharmacodynamic effects of Otamixaban on subjects with mild, moderate and severe renal impairment and in matched subjects with normal renal function.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The study period for one subject is broken down as follows:
- 2 to 28 days of screening,
- 1 day of treatment,
- 8 to 11 days of follow-up after start of infusion.
There are 5 days in the unit starting the day before the start of infusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
- Investigational Site Number 840003
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Investigational Site Number 840005
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55144
- Investigational Site Number 840004
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Investigational Site Number 840002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
Subject with renal impairment:
- Mild, moderate or severe renal impairment defined as Creatinine Clearance (CrCl) from 50 to 80, 30 to 50 and < 30 mL/min respectively, based on the Cockcroft-Gault formula,
- Body weight between 50.0 kg and 115.0 kg inclusive if male, between 40.0 kg and 95.0 kg inclusive if female, Body Mass Index between 18.0 and 34.9 kg/m2 inclusive.
- Stable chronic renal impairment as defined by Cockcroft-Gault formula,
- Vital signs, cardiac function and laboratory parameters within the acceptable range.
- Or matched subject (by age, gender and body weight) with normal renal function (defined as CrCl >80 mL/min) and certified as healthy by physical examination, medical history and laboratory findings.
- If female, subject must use a double contraception method, except if she is sterilized for more than 3 months or postmenopausal.
Exclusion criteria:
- Uncontrolled clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, metabolic, hematological, neurological, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female) or infectious disease, or signs of acute illness.
- Active hepatitis, hepatic insufficiency.
- Acute renal failure, nephrotic syndrome.
- History of or current hematuria of urologic origin.
- Subject requiring dialysis during the study.
- History or presence of drug or alcohol abuse within two years before inclusion.
- Smoking more than 15 cigarettes or equivalent per day.
- Any significant change in chronic treatment medication within 14-days before inclusion.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Severe renal impairment population
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
|
Eksperimentel: Moderate renal impairment population
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
|
Eksperimentel: Mild renal impairment population
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
|
Eksperimentel: Healthy population
Healthy matched subjects
|
Form: solution for injection Route: intravenous |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of Otamixaban (Observed concentration at the end of the infusion (Ceoi) and Areas Under the plasma concentration Curve(AUClast and AUC))
Tidsramme: 4 days
|
4 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacodynamic effect based on coagulation parameters (activated Partial Prothrombin Time (aPTT), Prothrombin Time (PT) and International Normalized Ratio (INR))
Tidsramme: 4 days
|
4 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2010
Først opslået (Skøn)
10. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POP6537
- U1111-1116-5821 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .