A Study to Assess Safety and Tolerability of ASP1941 After Single and Repeated Administration in Healthy Subjects
10. května 2010 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
ASP1941 Phase I Study -Placebo-controlled, Single-dose and Repeated-dose Oral Administration Study in Healthy Adult Male Subjects-
This study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ASP1941 in healthy adult male subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study consists of two parts.
In part-1, a single oral dose of ASP1941 or placebo is administered to healthy adult male subjects to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy adult males.
In part-2, ASP1941 or placebo are is administered by a multiple dose regimen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kantou, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Body weight: 50.0 kg ≤ weight < 85.0 kg
- Body mass index:17.6 ≤ BMI < 26.4
- Those who provided written informed consent themselves
Exclusion Criteria:
- Medical history of Hepatic disease, heart disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, renal disease, cerebrovascular disease, malignant tumor or drug allergy
- Those whose blood pressure, pulse rate, body temperature or 12-lead ECG are in the abnormal range
- Those whose lab-test results are in the abnormal range
- Those who received medical treatment within 14 days prior to the study
- Those who attended another clinical study or a post-marketing clinical trial within 120 days before the study
- Those who have received ASP1941 before
- Those who have donated at least 400ml of whole blood within 90 days before the study, at least 200ml 30 days before the study or blood component within 14 days before the study
- Those within a fasting plasma glucose level of < 70mg/dL or 110 mg/dL or with an HbA1C. 5.8%
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASP1941 single arm
|
ústní
|
|
Experimentální: ASP1941 repeated arm
|
ústní
|
|
Komparátor placeba: placebo single arm
|
ústní
|
|
Komparátor placeba: placebo repeated arm
|
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety assessed by adverse events, vital signs, 12-lead ECG and lab-tests
Časové okno: 72 hours after drug administration
|
72 hours after drug administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plasma concentration of unchanged drug measured by blood sample
Časové okno: 72 hours after drug administration
|
72 hours after drug administration
|
|
Blood glucose level measured by blood sample
Časové okno: 72 hours after drug administration
|
72 hours after drug administration
|
|
Urinary glucose excretion level
Časové okno: 72 hours after drug administration
|
72 hours after drug administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1941-CL-0101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .