Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Assess Safety and Tolerability of ASP1941 After Single and Repeated Administration in Healthy Subjects

10 mei 2010 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

ASP1941 Phase I Study -Placebo-controlled, Single-dose and Repeated-dose Oral Administration Study in Healthy Adult Male Subjects-

This study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ASP1941 in healthy adult male subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study consists of two parts. In part-1, a single oral dose of ASP1941 or placebo is administered to healthy adult male subjects to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy adult males. In part-2, ASP1941 or placebo are is administered by a multiple dose regimen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Body weight: 50.0 kg ≤ weight < 85.0 kg
  • Body mass index:17.6 ≤ BMI < 26.4
  • Those who provided written informed consent themselves

Exclusion Criteria:

  • Medical history of Hepatic disease, heart disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, renal disease, cerebrovascular disease, malignant tumor or drug allergy
  • Those whose blood pressure, pulse rate, body temperature or 12-lead ECG are in the abnormal range
  • Those whose lab-test results are in the abnormal range
  • Those who received medical treatment within 14 days prior to the study
  • Those who attended another clinical study or a post-marketing clinical trial within 120 days before the study
  • Those who have received ASP1941 before
  • Those who have donated at least 400ml of whole blood within 90 days before the study, at least 200ml 30 days before the study or blood component within 14 days before the study
  • Those within a fasting plasma glucose level of < 70mg/dL or 110 mg/dL or with an HbA1C. 5.8%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP1941 single arm
Geneesmiddel: ASP1941
oraal
Experimenteel: ASP1941 repeated arm
Geneesmiddel: ASP1941
oraal
Placebo-vergelijker: placebo single arm
Geneesmiddel: placebo
oraal
Placebo-vergelijker: placebo repeated arm
Geneesmiddel: placebo
oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety assessed by adverse events, vital signs, 12-lead ECG and lab-tests
Tijdsspanne: 72 hours after drug administration
72 hours after drug administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma concentration of unchanged drug measured by blood sample
Tijdsspanne: 72 hours after drug administration
72 hours after drug administration
Blood glucose level measured by blood sample
Tijdsspanne: 72 hours after drug administration
72 hours after drug administration
Urinary glucose excretion level
Tijdsspanne: 72 hours after drug administration
72 hours after drug administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1941-CL-0101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren