A Study to Assess Safety and Tolerability of ASP1941 After Single and Repeated Administration in Healthy Subjects
10 mai 2010 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
ASP1941 Phase I Study -Placebo-controlled, Single-dose and Repeated-dose Oral Administration Study in Healthy Adult Male Subjects-
This study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ASP1941 in healthy adult male subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study consists of two parts.
In part-1, a single oral dose of ASP1941 or placebo is administered to healthy adult male subjects to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy adult males.
In part-2, ASP1941 or placebo are is administered by a multiple dose regimen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kantou, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Body weight: 50.0 kg ≤ weight < 85.0 kg
- Body mass index:17.6 ≤ BMI < 26.4
- Those who provided written informed consent themselves
Exclusion Criteria:
- Medical history of Hepatic disease, heart disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, renal disease, cerebrovascular disease, malignant tumor or drug allergy
- Those whose blood pressure, pulse rate, body temperature or 12-lead ECG are in the abnormal range
- Those whose lab-test results are in the abnormal range
- Those who received medical treatment within 14 days prior to the study
- Those who attended another clinical study or a post-marketing clinical trial within 120 days before the study
- Those who have received ASP1941 before
- Those who have donated at least 400ml of whole blood within 90 days before the study, at least 200ml 30 days before the study or blood component within 14 days before the study
- Those within a fasting plasma glucose level of < 70mg/dL or 110 mg/dL or with an HbA1C. 5.8%
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ASP1941 single arm
|
oral
|
|
Expérimental: ASP1941 repeated arm
|
oral
|
|
Comparateur placebo: placebo single arm
|
oral
|
|
Comparateur placebo: placebo repeated arm
|
oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Safety assessed by adverse events, vital signs, 12-lead ECG and lab-tests
Délai: 72 hours after drug administration
|
72 hours after drug administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Plasma concentration of unchanged drug measured by blood sample
Délai: 72 hours after drug administration
|
72 hours after drug administration
|
|
Blood glucose level measured by blood sample
Délai: 72 hours after drug administration
|
72 hours after drug administration
|
|
Urinary glucose excretion level
Délai: 72 hours after drug administration
|
72 hours after drug administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Première publication (Estimation)
12 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .