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A Study to Assess Safety and Tolerability of ASP1941 After Single and Repeated Administration in Healthy Subjects

10 maggio 2010 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

ASP1941 Phase I Study -Placebo-controlled, Single-dose and Repeated-dose Oral Administration Study in Healthy Adult Male Subjects-

This study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ASP1941 in healthy adult male subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study consists of two parts. In part-1, a single oral dose of ASP1941 or placebo is administered to healthy adult male subjects to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy adult males. In part-2, ASP1941 or placebo are is administered by a multiple dose regimen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body weight: 50.0 kg ≤ weight < 85.0 kg
  • Body mass index:17.6 ≤ BMI < 26.4
  • Those who provided written informed consent themselves

Exclusion Criteria:

  • Medical history of Hepatic disease, heart disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, renal disease, cerebrovascular disease, malignant tumor or drug allergy
  • Those whose blood pressure, pulse rate, body temperature or 12-lead ECG are in the abnormal range
  • Those whose lab-test results are in the abnormal range
  • Those who received medical treatment within 14 days prior to the study
  • Those who attended another clinical study or a post-marketing clinical trial within 120 days before the study
  • Those who have received ASP1941 before
  • Those who have donated at least 400ml of whole blood within 90 days before the study, at least 200ml 30 days before the study or blood component within 14 days before the study
  • Those within a fasting plasma glucose level of < 70mg/dL or 110 mg/dL or with an HbA1C. 5.8%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP1941 single arm
Droga: ASP1941
orale
Sperimentale: ASP1941 repeated arm
Droga: ASP1941
orale
Comparatore placebo: placebo single arm
Droga: placebo
orale
Comparatore placebo: placebo repeated arm
Droga: placebo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety assessed by adverse events, vital signs, 12-lead ECG and lab-tests
Lasso di tempo: 72 hours after drug administration
72 hours after drug administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma concentration of unchanged drug measured by blood sample
Lasso di tempo: 72 hours after drug administration
72 hours after drug administration
Blood glucose level measured by blood sample
Lasso di tempo: 72 hours after drug administration
72 hours after drug administration
Urinary glucose excretion level
Lasso di tempo: 72 hours after drug administration
72 hours after drug administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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