A Study to Assess Safety and Tolerability of ASP1941 After Single and Repeated Administration in Healthy Subjects
10 de maio de 2010 atualizado por: Astellas Pharma Inc
ASP1941 Phase I Study -Placebo-controlled, Single-dose and Repeated-dose Oral Administration Study in Healthy Adult Male Subjects-
This study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of ASP1941 in healthy adult male subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study consists of two parts.
In part-1, a single oral dose of ASP1941 or placebo is administered to healthy adult male subjects to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy adult males.
In part-2, ASP1941 or placebo are is administered by a multiple dose regimen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kantou, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body weight: 50.0 kg ≤ weight < 85.0 kg
- Body mass index:17.6 ≤ BMI < 26.4
- Those who provided written informed consent themselves
Exclusion Criteria:
- Medical history of Hepatic disease, heart disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, renal disease, cerebrovascular disease, malignant tumor or drug allergy
- Those whose blood pressure, pulse rate, body temperature or 12-lead ECG are in the abnormal range
- Those whose lab-test results are in the abnormal range
- Those who received medical treatment within 14 days prior to the study
- Those who attended another clinical study or a post-marketing clinical trial within 120 days before the study
- Those who have received ASP1941 before
- Those who have donated at least 400ml of whole blood within 90 days before the study, at least 200ml 30 days before the study or blood component within 14 days before the study
- Those within a fasting plasma glucose level of < 70mg/dL or 110 mg/dL or with an HbA1C. 5.8%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ASP1941 single arm
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oral
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|
Experimental: ASP1941 repeated arm
|
oral
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|
Comparador de Placebo: placebo single arm
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oral
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Comparador de Placebo: placebo repeated arm
|
oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Safety assessed by adverse events, vital signs, 12-lead ECG and lab-tests
Prazo: 72 hours after drug administration
|
72 hours after drug administration
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Plasma concentration of unchanged drug measured by blood sample
Prazo: 72 hours after drug administration
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72 hours after drug administration
|
|
Blood glucose level measured by blood sample
Prazo: 72 hours after drug administration
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72 hours after drug administration
|
|
Urinary glucose excretion level
Prazo: 72 hours after drug administration
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72 hours after drug administration
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0101
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