Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reducing Risk of Recurrence (RRR)

26. srpna 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Reducing Risk of Recurrences: Issues in Maintenance and Stability in Stroke (CDA 08-009)

Adults who have had a previous stroke or transient ischemic attack (TIA) remain at risk for having a second serious event, especially if they have uncontrolled blood pressure or cholesterol. However, many patients have difficulty following treatment recommendations for lowering blood pressure and cholesterol. The purpose of this research project is to evaluate the effect of 2 booster sessions of an educational counseling intervention on how well adults who have already participated in a 6-month clinical trial had a stroke or transient ischemic attack (TIA) are able to follow a treatment plan and control their blood pressure and cholesterol levels. We will also examine how effective this intervention is in improving adherence to diet, medication, and physical activity recommendations for adults who have had a prior stroke or TIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

National recommendations state that patients with a history of transient ischemic attack (TIA) or ischemic stroke should receive hypertension treatment, including antihypertensive medication and lifestyle modification, with a goal of reducing blood pressure (BP) to <120 mm Hg systolic BP and <80 mm Hg diastolic BP. Statin treatment and lifestyle modification is also recommended for post-stroke and post-TIA patients with elevated cholesterol levels or a history of stroke or TIA with an atherosclerotic cause. Despite the clear benefits of secondary stroke prevention, there is a gap between evidence and implementation in clinical practice. We will determine whether a telephone-delivered behaviorally tailored intervention (TI) can lead to sustained change resulting in (a) BP and lipid control and (b) improved adherence to diet, medication, and exercise recommendations in veterans with a history of stroke or TIA compared to an attention placebo (AP) in veterans who have completed 6 months of a clinical trial. In this CDA project, we evaluate the long-term effectiveness of booster sessions in a randomized manner. One arm will receive 6 months of a tailored intervention (TI) followed by two booster TI sessions at 8 and 10 months, and one arm will receive 6 months of an attention placebo (AP) followed by two booster AP sessions at 8 and 10 months. BP (3 measures taken at least 5 min apart) and dietary sodium are the primary outcomes, while secondary outcomes will be total cholesterol/high density lipoprotein ratio, adherence to antihypertensive and lipid-lowering drugs, and exercise adherence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Well-documented history of stroke or TIA that occurred at least 3 months prior to enrollment;
  • Age 21 years or older;
  • Continuity of care in the VAMC primary care or neurology clinics, defined as at least 1 visit in either clinic during the past 1 year;
  • On hypertensive and/or lipid-lowering agents;
  • A score of >16 on the Mini-Mental Status Exam;
  • ability to exercise (assessed by 6-minute walk or timed get up and go).

Exclusion Criteria:

  • Limited life expectancy due to a severe non-CVD related comorbid terminal illness such as cancer;
  • No telephone number at which patient can be reached;
  • Plans to relocate outside of the NYC area within the next 6 months;
  • Inability to communicate over the telephone due to severe cognitive impairment or aphasia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tailored Intervention (TI)
Tailored intervention based on the transtheoretical model
Tailored intervention based on the transtheoretical model
Komparátor placeba: Attention Placebo (AP)
Attention Placebo
Attention placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolic Blood Pressure
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietary Sodium
Časové okno: 6 months
self-reported stage of change for adherence to DASH (low-sodium) diet. Pre-action refers to participants reporting that they were in pre-contemplation (no plans to adhere to DASH diet in the next 6 months), contemplation (planning to adhere within the next 6 months) or preparation (planning to adhere within the next month), while action refers to participants reporting that they are in the action stage of change (became adherent to the DASH diet within the past 6 months) and maintenance refers to participants reporting that they are in the maintenance stage of change (became adherent to the DASH diet at least 6 months ago)
6 months
Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Ratio
Časové okno: 6 months
6 months
Exercise Adherence
Časové okno: 6 months
Measured by 7-day Physical Activity Recall
6 months
Antihypertensive/ Lipid-lowering Medication Adherence
Časové okno: 6 months
Measured by Morisky Medication taking questionnaire (self-reported). Scores range from 0-4, with 0 being least adherent and 4 being most adherent
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer P Friedberg, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit