Reducing Risk of Recurrence (RRR)
26 augustus 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Reducing Risk of Recurrences: Issues in Maintenance and Stability in Stroke (CDA 08-009)
Adults who have had a previous stroke or transient ischemic attack (TIA) remain at risk for having a second serious event, especially if they have uncontrolled blood pressure or cholesterol.
However, many patients have difficulty following treatment recommendations for lowering blood pressure and cholesterol.
The purpose of this research project is to evaluate the effect of 2 booster sessions of an educational counseling intervention on how well adults who have already participated in a 6-month clinical trial had a stroke or transient ischemic attack (TIA) are able to follow a treatment plan and control their blood pressure and cholesterol levels.
We will also examine how effective this intervention is in improving adherence to diet, medication, and physical activity recommendations for adults who have had a prior stroke or TIA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
National recommendations state that patients with a history of transient ischemic attack (TIA) or ischemic stroke should receive hypertension treatment, including antihypertensive medication and lifestyle modification, with a goal of reducing blood pressure (BP) to <120 mm Hg systolic BP and <80 mm Hg diastolic BP.
Statin treatment and lifestyle modification is also recommended for post-stroke and post-TIA patients with elevated cholesterol levels or a history of stroke or TIA with an atherosclerotic cause.
Despite the clear benefits of secondary stroke prevention, there is a gap between evidence and implementation in clinical practice.
We will determine whether a telephone-delivered behaviorally tailored intervention (TI) can lead to sustained change resulting in (a) BP and lipid control and (b) improved adherence to diet, medication, and exercise recommendations in veterans with a history of stroke or TIA compared to an attention placebo (AP) in veterans who have completed 6 months of a clinical trial.
In this CDA project, we evaluate the long-term effectiveness of booster sessions in a randomized manner.
One arm will receive 6 months of a tailored intervention (TI) followed by two booster TI sessions at 8 and 10 months, and one arm will receive 6 months of an attention placebo (AP) followed by two booster AP sessions at 8 and 10 months.
BP (3 measures taken at least 5 min apart) and dietary sodium are the primary outcomes, while secondary outcomes will be total cholesterol/high density lipoprotein ratio, adherence to antihypertensive and lipid-lowering drugs, and exercise adherence.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Well-documented history of stroke or TIA that occurred at least 3 months prior to enrollment;
- Age 21 years or older;
- Continuity of care in the VAMC primary care or neurology clinics, defined as at least 1 visit in either clinic during the past 1 year;
- On hypertensive and/or lipid-lowering agents;
- A score of >16 on the Mini-Mental Status Exam;
- ability to exercise (assessed by 6-minute walk or timed get up and go).
Exclusion Criteria:
- Limited life expectancy due to a severe non-CVD related comorbid terminal illness such as cancer;
- No telephone number at which patient can be reached;
- Plans to relocate outside of the NYC area within the next 6 months;
- Inability to communicate over the telephone due to severe cognitive impairment or aphasia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tailored Intervention (TI)
Tailored intervention based on the transtheoretical model
|
Tailored intervention based on the transtheoretical model
|
|
Placebo-vergelijker: Attention Placebo (AP)
Attention Placebo
|
Attention placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dietary Sodium
Tijdsspanne: 6 months
|
self-reported stage of change for adherence to DASH (low-sodium) diet.
Pre-action refers to participants reporting that they were in pre-contemplation (no plans to adhere to DASH diet in the next 6 months), contemplation (planning to adhere within the next 6 months) or preparation (planning to adhere within the next month), while action refers to participants reporting that they are in the action stage of change (became adherent to the DASH diet within the past 6 months) and maintenance refers to participants reporting that they are in the maintenance stage of change (became adherent to the DASH diet at least 6 months ago)
|
6 months
|
|
Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Ratio
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
|
Exercise Adherence
Tijdsspanne: 6 months
|
Measured by 7-day Physical Activity Recall
|
6 months
|
|
Antihypertensive/ Lipid-lowering Medication Adherence
Tijdsspanne: 6 months
|
Measured by Morisky Medication taking questionnaire (self-reported).
Scores range from 0-4, with 0 being least adherent and 4 being most adherent
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer P Friedberg, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDP 09-414
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .