- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01122394
Reducing Risk of Recurrence (RRR)
26 de agosto de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
Reducing Risk of Recurrences: Issues in Maintenance and Stability in Stroke (CDA 08-009)
Adults who have had a previous stroke or transient ischemic attack (TIA) remain at risk for having a second serious event, especially if they have uncontrolled blood pressure or cholesterol.
However, many patients have difficulty following treatment recommendations for lowering blood pressure and cholesterol.
The purpose of this research project is to evaluate the effect of 2 booster sessions of an educational counseling intervention on how well adults who have already participated in a 6-month clinical trial had a stroke or transient ischemic attack (TIA) are able to follow a treatment plan and control their blood pressure and cholesterol levels.
We will also examine how effective this intervention is in improving adherence to diet, medication, and physical activity recommendations for adults who have had a prior stroke or TIA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
National recommendations state that patients with a history of transient ischemic attack (TIA) or ischemic stroke should receive hypertension treatment, including antihypertensive medication and lifestyle modification, with a goal of reducing blood pressure (BP) to <120 mm Hg systolic BP and <80 mm Hg diastolic BP.
Statin treatment and lifestyle modification is also recommended for post-stroke and post-TIA patients with elevated cholesterol levels or a history of stroke or TIA with an atherosclerotic cause.
Despite the clear benefits of secondary stroke prevention, there is a gap between evidence and implementation in clinical practice.
We will determine whether a telephone-delivered behaviorally tailored intervention (TI) can lead to sustained change resulting in (a) BP and lipid control and (b) improved adherence to diet, medication, and exercise recommendations in veterans with a history of stroke or TIA compared to an attention placebo (AP) in veterans who have completed 6 months of a clinical trial.
In this CDA project, we evaluate the long-term effectiveness of booster sessions in a randomized manner.
One arm will receive 6 months of a tailored intervention (TI) followed by two booster TI sessions at 8 and 10 months, and one arm will receive 6 months of an attention placebo (AP) followed by two booster AP sessions at 8 and 10 months.
BP (3 measures taken at least 5 min apart) and dietary sodium are the primary outcomes, while secondary outcomes will be total cholesterol/high density lipoprotein ratio, adherence to antihypertensive and lipid-lowering drugs, and exercise adherence.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Well-documented history of stroke or TIA that occurred at least 3 months prior to enrollment;
- Age 21 years or older;
- Continuity of care in the VAMC primary care or neurology clinics, defined as at least 1 visit in either clinic during the past 1 year;
- On hypertensive and/or lipid-lowering agents;
- A score of >16 on the Mini-Mental Status Exam;
- ability to exercise (assessed by 6-minute walk or timed get up and go).
Exclusion Criteria:
- Limited life expectancy due to a severe non-CVD related comorbid terminal illness such as cancer;
- No telephone number at which patient can be reached;
- Plans to relocate outside of the NYC area within the next 6 months;
- Inability to communicate over the telephone due to severe cognitive impairment or aphasia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tailored Intervention (TI)
Tailored intervention based on the transtheoretical model
|
Tailored intervention based on the transtheoretical model
|
Comparador de Placebo: Attention Placebo (AP)
Attention Placebo
|
Attention placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Systolic Blood Pressure
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dietary Sodium
Prazo: 6 months
|
self-reported stage of change for adherence to DASH (low-sodium) diet.
Pre-action refers to participants reporting that they were in pre-contemplation (no plans to adhere to DASH diet in the next 6 months), contemplation (planning to adhere within the next 6 months) or preparation (planning to adhere within the next month), while action refers to participants reporting that they are in the action stage of change (became adherent to the DASH diet within the past 6 months) and maintenance refers to participants reporting that they are in the maintenance stage of change (became adherent to the DASH diet at least 6 months ago)
|
6 months
|
Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Ratio
Prazo: 6 months
|
6 months
|
|
Exercise Adherence
Prazo: 6 months
|
Measured by 7-day Physical Activity Recall
|
6 months
|
Antihypertensive/ Lipid-lowering Medication Adherence
Prazo: 6 months
|
Measured by Morisky Medication taking questionnaire (self-reported).
Scores range from 0-4, with 0 being least adherent and 4 being most adherent
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer P Friedberg, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDP 09-414
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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