- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01122394
Reducing Risk of Recurrence (RRR)
26 августа 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Reducing Risk of Recurrences: Issues in Maintenance and Stability in Stroke (CDA 08-009)
Adults who have had a previous stroke or transient ischemic attack (TIA) remain at risk for having a second serious event, especially if they have uncontrolled blood pressure or cholesterol.
However, many patients have difficulty following treatment recommendations for lowering blood pressure and cholesterol.
The purpose of this research project is to evaluate the effect of 2 booster sessions of an educational counseling intervention on how well adults who have already participated in a 6-month clinical trial had a stroke or transient ischemic attack (TIA) are able to follow a treatment plan and control their blood pressure and cholesterol levels.
We will also examine how effective this intervention is in improving adherence to diet, medication, and physical activity recommendations for adults who have had a prior stroke or TIA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
National recommendations state that patients with a history of transient ischemic attack (TIA) or ischemic stroke should receive hypertension treatment, including antihypertensive medication and lifestyle modification, with a goal of reducing blood pressure (BP) to <120 mm Hg systolic BP and <80 mm Hg diastolic BP.
Statin treatment and lifestyle modification is also recommended for post-stroke and post-TIA patients with elevated cholesterol levels or a history of stroke or TIA with an atherosclerotic cause.
Despite the clear benefits of secondary stroke prevention, there is a gap between evidence and implementation in clinical practice.
We will determine whether a telephone-delivered behaviorally tailored intervention (TI) can lead to sustained change resulting in (a) BP and lipid control and (b) improved adherence to diet, medication, and exercise recommendations in veterans with a history of stroke or TIA compared to an attention placebo (AP) in veterans who have completed 6 months of a clinical trial.
In this CDA project, we evaluate the long-term effectiveness of booster sessions in a randomized manner.
One arm will receive 6 months of a tailored intervention (TI) followed by two booster TI sessions at 8 and 10 months, and one arm will receive 6 months of an attention placebo (AP) followed by two booster AP sessions at 8 and 10 months.
BP (3 measures taken at least 5 min apart) and dietary sodium are the primary outcomes, while secondary outcomes will be total cholesterol/high density lipoprotein ratio, adherence to antihypertensive and lipid-lowering drugs, and exercise adherence.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Well-documented history of stroke or TIA that occurred at least 3 months prior to enrollment;
- Age 21 years or older;
- Continuity of care in the VAMC primary care or neurology clinics, defined as at least 1 visit in either clinic during the past 1 year;
- On hypertensive and/or lipid-lowering agents;
- A score of >16 on the Mini-Mental Status Exam;
- ability to exercise (assessed by 6-minute walk or timed get up and go).
Exclusion Criteria:
- Limited life expectancy due to a severe non-CVD related comorbid terminal illness such as cancer;
- No telephone number at which patient can be reached;
- Plans to relocate outside of the NYC area within the next 6 months;
- Inability to communicate over the telephone due to severe cognitive impairment or aphasia.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Tailored Intervention (TI)
Tailored intervention based on the transtheoretical model
|
Tailored intervention based on the transtheoretical model
|
Плацебо Компаратор: Attention Placebo (AP)
Attention Placebo
|
Attention placebo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Dietary Sodium
Временное ограничение: 6 months
|
self-reported stage of change for adherence to DASH (low-sodium) diet.
Pre-action refers to participants reporting that they were in pre-contemplation (no plans to adhere to DASH diet in the next 6 months), contemplation (planning to adhere within the next 6 months) or preparation (planning to adhere within the next month), while action refers to participants reporting that they are in the action stage of change (became adherent to the DASH diet within the past 6 months) and maintenance refers to participants reporting that they are in the maintenance stage of change (became adherent to the DASH diet at least 6 months ago)
|
6 months
|
Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Ratio
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Exercise Adherence
Временное ограничение: 6 months
|
Measured by 7-day Physical Activity Recall
|
6 months
|
Antihypertensive/ Lipid-lowering Medication Adherence
Временное ограничение: 6 months
|
Measured by Morisky Medication taking questionnaire (self-reported).
Scores range from 0-4, with 0 being least adherent and 4 being most adherent
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer P Friedberg, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Атрибуты болезни
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Инсульт
- Повторение
- Гиперлипидемии
Другие идентификационные номера исследования
- CDP 09-414
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TI
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйКоррекция вальгусной деформации большого пальца стопы | Исправление/реконструкция медиальной или латеральной нестабильности | Ремонт/реконструкция ахиллова сухожилия | Реконструкция средней части стопы | Восстановление/реконструкция плюсневой связки/сухожилия | Реконструкция ладьевидно-полулунной... и другие заболеванияАвстралия
-
Indiana UniversityIndiana University School of MedicineРекрутингРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Нарушение употребления никотинаСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
Tufts UniversityАктивный, не рекрутирующийВертикальная потеря альвеолярной костиСоединенные Штаты
-
Mannkind CorporationЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Boston UniversityЗапись по приглашению
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Swiss Federal Institute of TechnologyЗавершенныйПоведение, ориентированное на вознаграждениеШвейцария
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Iowa; Iowa Department of Public...ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты