Prasugrel Versus Double Dose Clopidogrel to Treat Clopidogrel Low-responsiveness After PCI (TAILOR)
Thrombocytes And IndividuaLization of ORal Antiplatelet Treatment After Percutaneous Coronary Intervention
All patients undergoing elective or sub-acute PCI are screened by MULTIPLATE test for clopidogrel low-responsiveness after receiving 600 mg clopidogrel the day before.
A cut off value has previously been established. Only low-responders with Multiplate values above the cut off value are included in the study. The patients are randomized to either clopidogrel 150 mg once daily or Prasugrel 10 mg (age > 75 og bodyweight < 60 kg 5 mg)once daily for 30 days after the procedure.
Follow up will be at 30 days after PCI were another MULTIPLATE test will be performed.
Primary endpoint:Platelet inhibition (by MULTIPLATE) after 30 days of intensified antiplatelet therapy.
Clinical endpoints such as bleeding complications (GUSTO, TIMI) during treatment, and major adverse cardiac events (MACE) at 30 days will be collected and reported but the study size does not allow for formal statistical analysis The study ends by the 30 days follow up visit and all patients continue with clopidogrel 75 mg once daily for another 11 months (not study related)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen O, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Department of Cardiology, 2013
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- PCI with stenting and Multiplate hep-ADP > 70 U despite clopidogrel loading
Exclusion Criteria:
- need for vit K antagonist
- women with childbearing potential
- breastfeeding women
- Planned surgery within 6 months
- Intolerance to clopidogrel, prasugrel or aspirin
- previous stroke
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: clopidogrel
clopidogrel 150 mg once daily for 30 days (and then 75 mg for additional 11 months - not study related)
|
clopidogrel 150 mg once daily for 30 days
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prasugrel
Prasugrel 10 mg once daily for 30 days (and then clopidogrel 75 mg once daily for additional 11 months - not study related)
|
Prasugrel 10 mg once daily for 30 days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heparin ADP by Multiplate
Časové okno: 30 days
|
Test of platelet inhibition (ADP receptor mediated) after 30 days of intensifiet anti platelet therapy
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- TAILOR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .