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Prasugrel Versus Double Dose Clopidogrel to Treat Clopidogrel Low-responsiveness After PCI (TAILOR)

3 ottobre 2012 aggiornato da: Lene Holmvang

Thrombocytes And IndividuaLization of ORal Antiplatelet Treatment After Percutaneous Coronary Intervention

All patients undergoing elective or sub-acute PCI are screened by MULTIPLATE test for clopidogrel low-responsiveness after receiving 600 mg clopidogrel the day before.

A cut off value has previously been established. Only low-responders with Multiplate values above the cut off value are included in the study. The patients are randomized to either clopidogrel 150 mg once daily or Prasugrel 10 mg (age > 75 og bodyweight < 60 kg 5 mg)once daily for 30 days after the procedure.

Follow up will be at 30 days after PCI were another MULTIPLATE test will be performed.

Primary endpoint:Platelet inhibition (by MULTIPLATE) after 30 days of intensified antiplatelet therapy.

Clinical endpoints such as bleeding complications (GUSTO, TIMI) during treatment, and major adverse cardiac events (MACE) at 30 days will be collected and reported but the study size does not allow for formal statistical analysis The study ends by the 30 days follow up visit and all patients continue with clopidogrel 75 mg once daily for another 11 months (not study related)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen O, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology, 2013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • PCI with stenting and Multiplate hep-ADP > 70 U despite clopidogrel loading

Exclusion Criteria:

  • need for vit K antagonist
  • women with childbearing potential
  • breastfeeding women
  • Planned surgery within 6 months
  • Intolerance to clopidogrel, prasugrel or aspirin
  • previous stroke

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: clopidogrel
clopidogrel 150 mg once daily for 30 days (and then 75 mg for additional 11 months - not study related)
Droga: clopidogrel
clopidogrel 150 mg once daily for 30 days
Altri nomi:
  • Plavix
Comparatore attivo: Prasugrel
Prasugrel 10 mg once daily for 30 days (and then clopidogrel 75 mg once daily for additional 11 months - not study related)
Droga: Prasugrel 10 mg
Prasugrel 10 mg once daily for 30 days
Altri nomi:
  • Efficace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heparin ADP by Multiplate
Lasso di tempo: 30 days
Test of platelet inhibition (ADP receptor mediated) after 30 days of intensifiet anti platelet therapy
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lene Holmvang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAILOR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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