- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01135667
Prasugrel Versus Double Dose Clopidogrel to Treat Clopidogrel Low-responsiveness After PCI (TAILOR)
Thrombocytes And IndividuaLization of ORal Antiplatelet Treatment After Percutaneous Coronary Intervention
All patients undergoing elective or sub-acute PCI are screened by MULTIPLATE test for clopidogrel low-responsiveness after receiving 600 mg clopidogrel the day before.
A cut off value has previously been established. Only low-responders with Multiplate values above the cut off value are included in the study. The patients are randomized to either clopidogrel 150 mg once daily or Prasugrel 10 mg (age > 75 og bodyweight < 60 kg 5 mg)once daily for 30 days after the procedure.
Follow up will be at 30 days after PCI were another MULTIPLATE test will be performed.
Primary endpoint:Platelet inhibition (by MULTIPLATE) after 30 days of intensified antiplatelet therapy.
Clinical endpoints such as bleeding complications (GUSTO, TIMI) during treatment, and major adverse cardiac events (MACE) at 30 days will be collected and reported but the study size does not allow for formal statistical analysis The study ends by the 30 days follow up visit and all patients continue with clopidogrel 75 mg once daily for another 11 months (not study related)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen O, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Department of Cardiology, 2013
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- PCI with stenting and Multiplate hep-ADP > 70 U despite clopidogrel loading
Exclusion Criteria:
- need for vit K antagonist
- women with childbearing potential
- breastfeeding women
- Planned surgery within 6 months
- Intolerance to clopidogrel, prasugrel or aspirin
- previous stroke
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: clopidogrel
clopidogrel 150 mg once daily for 30 days (and then 75 mg for additional 11 months - not study related)
|
clopidogrel 150 mg once daily for 30 days
Другие имена:
|
Активный компаратор: Prasugrel
Prasugrel 10 mg once daily for 30 days (and then clopidogrel 75 mg once daily for additional 11 months - not study related)
|
Prasugrel 10 mg once daily for 30 days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Heparin ADP by Multiplate
Временное ограничение: 30 days
|
Test of platelet inhibition (ADP receptor mediated) after 30 days of intensifiet anti platelet therapy
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lene Holmvang, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
- Прасугрел гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- TAILOR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .