Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Spinal Cord Stimulation on Pain Thresholds and Sensory Perception in Chronic Pain Patients. (SCS)

21. července 2020 aktualizováno: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

The purpose of this study is to better understand how the Spinal Cord Stimulator works in relieving chronic pain.

The investigators are asking subject to take part in this study because who are chronic pain patients who already have a Spinal Cord Stimulator (SCS) in place.

The investigators hypothesize that chronic pain patients will have higher heat pain threshold and heat pain tolerance over the painful areas with the SCS on.

QST (Quantitative Sensory Testing, a heat/cold simulation test) might be an objective helpful tool for prudent patient selection for an expensive and invasive procedure for future SCS placement.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sixty subjects who already have an implanted SCS device for pain management at the MGH Center for Pain Medicine and other Partners affiliated pain centers will be enrolled.

Inclusion Criteria:

  1. Subject is 18 years or older.
  2. Subject has an SCS device implanted for at least one month for pain control. This requirement is set to ensure that the subject becomes familiarized with the therapy and has recovered from the surgical implantation of the SCS device.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has neurological disease or a condition causing sensory deficit to the painful area.
  2. Subject had recent therapy that may influence QST results, e.g., neuroablative procedure within two-months.
  3. Subjects who are unable to travel to the study center.

It will be a one time outpatient visit study, which will include the following:

  1. Brief pain history and Neurological examination

    • Medical History (including medication use);
    • Pain location, intensity, character and if known, etiology, duration;
    • Maps of pain locations and paresthesia locations;
    • Sensory neurological examination (e.g., alcohol swab, cotton swab, pinprick and vibration);
    • A check on routine vital signs (blood pressure, pulse, pulse oximetry).
  2. QST will include the following:

    • Warm sensation, heat pain threshold, heat pain tolerance and wind-up. A cut-off of 53°C for heat will be preset to avoid tissue damage.
    • QST will be done on two areas; painful area and non-painful area without paresthesia with the SCS turned off.
    • Subject will then turn on SCS and a repeat QST will be performed on the painful and non-painful areas.
    • QST tests will be performed in a quiet room at temperature 25º 2° C. The time and duration of the QST tests will be recorded.

QST will be performed at least 4 hours and no later than 6 hours after the last dose of long acting opioid and after last SCS on time. In this way the investigators will try to avoid recording possible end dose withdrawal and provide sufficient time for the subject to return to baseline for their SCS therapy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sixty subjects who already have an implanted SCS device for pain management at the MGH Center for Pain Medicine and other Partners affiliated pain centers will be enrolled.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is 18 years or older.
  • Subject has an SCS device implanted for at least one month for pain control. This requirement is set to ensure that the subject becomes familiarized with the therapy and has recovered from the surgical implantation of the SCS device.

Exclusion Criteria:

  • Subject has neurological disease or a condition causing sensory deficit to the painful area.
  • Subject had recent therapy that may influence QST results, e.g., neuroablative procedure within two-months.
  • Subjects who are unable to travel to the study center.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Warm Sensation (WS) Threshold- Pain Site
Časové okno: WS threshold is assessed once at Visit 1
WS threshold is a type of Quantitative Sensory Test (QST). A contact thermode was attached to the subject's painful area that has SCS coverage. The thermode increased by 1°C/sec from a baseline of 32°C. Subjects were instructed to stop stimulation when they first perceived a warm sensation. Subjects performed this test with their SCS off and again with their SCS on.
WS threshold is assessed once at Visit 1
Heat Pain (HP) Threshold- Pain Site
Časové okno: HP threshold is assessed once at Visit 1
Heat Pain threshold is a type of QST. A contact thermode was attached to the subject's painful area that has SCS coverage. The thermode increased by 1°C/sec from a baseline of 32°C. Subjects were instructed to stop the stimulation when pain was first detected. Subjects performed this test with their SCS off and again with their SCS on.
HP threshold is assessed once at Visit 1
Heat Pain Tolerance- Pain Site
Časové okno: Heat Pain Tolerance is assessed once at Visit 1
Heat Pain threshold is a type of QST. A contact thermode was attached to the subject's painful area that has SCS coverage. The thermode increased by 1°C/sec from a baseline of 32°C. Subjects were instructed to stop the stimulation when pain was no longer tolerable. Subjects performed this test with their SCS off and again with their SCS on.
Heat Pain Tolerance is assessed once at Visit 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P 000425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit