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Effect of Spinal Cord Stimulation on Pain Thresholds and Sensory Perception in Chronic Pain Patients. (SCS)

21 luglio 2020 aggiornato da: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

The purpose of this study is to better understand how the Spinal Cord Stimulator works in relieving chronic pain.

The investigators are asking subject to take part in this study because who are chronic pain patients who already have a Spinal Cord Stimulator (SCS) in place.

The investigators hypothesize that chronic pain patients will have higher heat pain threshold and heat pain tolerance over the painful areas with the SCS on.

QST (Quantitative Sensory Testing, a heat/cold simulation test) might be an objective helpful tool for prudent patient selection for an expensive and invasive procedure for future SCS placement.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sixty subjects who already have an implanted SCS device for pain management at the MGH Center for Pain Medicine and other Partners affiliated pain centers will be enrolled.

Inclusion Criteria:

  1. Subject is 18 years or older.
  2. Subject has an SCS device implanted for at least one month for pain control. This requirement is set to ensure that the subject becomes familiarized with the therapy and has recovered from the surgical implantation of the SCS device.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has neurological disease or a condition causing sensory deficit to the painful area.
  2. Subject had recent therapy that may influence QST results, e.g., neuroablative procedure within two-months.
  3. Subjects who are unable to travel to the study center.

It will be a one time outpatient visit study, which will include the following:

  1. Brief pain history and Neurological examination

    • Medical History (including medication use);
    • Pain location, intensity, character and if known, etiology, duration;
    • Maps of pain locations and paresthesia locations;
    • Sensory neurological examination (e.g., alcohol swab, cotton swab, pinprick and vibration);
    • A check on routine vital signs (blood pressure, pulse, pulse oximetry).
  2. QST will include the following:

    • Warm sensation, heat pain threshold, heat pain tolerance and wind-up. A cut-off of 53°C for heat will be preset to avoid tissue damage.
    • QST will be done on two areas; painful area and non-painful area without paresthesia with the SCS turned off.
    • Subject will then turn on SCS and a repeat QST will be performed on the painful and non-painful areas.
    • QST tests will be performed in a quiet room at temperature 25º 2° C. The time and duration of the QST tests will be recorded.

QST will be performed at least 4 hours and no later than 6 hours after the last dose of long acting opioid and after last SCS on time. In this way the investigators will try to avoid recording possible end dose withdrawal and provide sufficient time for the subject to return to baseline for their SCS therapy.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sixty subjects who already have an implanted SCS device for pain management at the MGH Center for Pain Medicine and other Partners affiliated pain centers will be enrolled.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is 18 years or older.
  • Subject has an SCS device implanted for at least one month for pain control. This requirement is set to ensure that the subject becomes familiarized with the therapy and has recovered from the surgical implantation of the SCS device.

Exclusion Criteria:

  • Subject has neurological disease or a condition causing sensory deficit to the painful area.
  • Subject had recent therapy that may influence QST results, e.g., neuroablative procedure within two-months.
  • Subjects who are unable to travel to the study center.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Warm Sensation (WS) Threshold- Pain Site
Lasso di tempo: WS threshold is assessed once at Visit 1
WS threshold is a type of Quantitative Sensory Test (QST). A contact thermode was attached to the subject's painful area that has SCS coverage. The thermode increased by 1°C/sec from a baseline of 32°C. Subjects were instructed to stop stimulation when they first perceived a warm sensation. Subjects performed this test with their SCS off and again with their SCS on.
WS threshold is assessed once at Visit 1
Heat Pain (HP) Threshold- Pain Site
Lasso di tempo: HP threshold is assessed once at Visit 1
Heat Pain threshold is a type of QST. A contact thermode was attached to the subject's painful area that has SCS coverage. The thermode increased by 1°C/sec from a baseline of 32°C. Subjects were instructed to stop the stimulation when pain was first detected. Subjects performed this test with their SCS off and again with their SCS on.
HP threshold is assessed once at Visit 1
Heat Pain Tolerance- Pain Site
Lasso di tempo: Heat Pain Tolerance is assessed once at Visit 1
Heat Pain threshold is a type of QST. A contact thermode was attached to the subject's painful area that has SCS coverage. The thermode increased by 1°C/sec from a baseline of 32°C. Subjects were instructed to stop the stimulation when pain was no longer tolerable. Subjects performed this test with their SCS off and again with their SCS on.
Heat Pain Tolerance is assessed once at Visit 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P 000425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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