Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Spinal Cord Stimulation on Pain Thresholds and Sensory Perception in Chronic Pain Patients. (SCS)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

The purpose of this study is to better understand how the Spinal Cord Stimulator works in relieving chronic pain.

The investigators are asking subject to take part in this study because who are chronic pain patients who already have a Spinal Cord Stimulator (SCS) in place.

The investigators hypothesize that chronic pain patients will have higher heat pain threshold and heat pain tolerance over the painful areas with the SCS on.

QST (Quantitative Sensory Testing, a heat/cold simulation test) might be an objective helpful tool for prudent patient selection for an expensive and invasive procedure for future SCS placement.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Sixty subjects who already have an implanted SCS device for pain management at the MGH Center for Pain Medicine and other Partners affiliated pain centers will be enrolled.

Inclusion Criteria:

  1. Subject is 18 years or older.
  2. Subject has an SCS device implanted for at least one month for pain control. This requirement is set to ensure that the subject becomes familiarized with the therapy and has recovered from the surgical implantation of the SCS device.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has neurological disease or a condition causing sensory deficit to the painful area.
  2. Subject had recent therapy that may influence QST results, e.g., neuroablative procedure within two-months.
  3. Subjects who are unable to travel to the study center.

It will be a one time outpatient visit study, which will include the following:

  1. Brief pain history and Neurological examination

    • Medical History (including medication use);
    • Pain location, intensity, character and if known, etiology, duration;
    • Maps of pain locations and paresthesia locations;
    • Sensory neurological examination (e.g., alcohol swab, cotton swab, pinprick and vibration);
    • A check on routine vital signs (blood pressure, pulse, pulse oximetry).
  2. QST will include the following:

    • Warm sensation, heat pain threshold, heat pain tolerance and wind-up. A cut-off of 53°C for heat will be preset to avoid tissue damage.
    • QST will be done on two areas; painful area and non-painful area without paresthesia with the SCS turned off.
    • Subject will then turn on SCS and a repeat QST will be performed on the painful and non-painful areas.
    • QST tests will be performed in a quiet room at temperature 25º 2° C. The time and duration of the QST tests will be recorded.

QST will be performed at least 4 hours and no later than 6 hours after the last dose of long acting opioid and after last SCS on time. In this way the investigators will try to avoid recording possible end dose withdrawal and provide sufficient time for the subject to return to baseline for their SCS therapy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sixty subjects who already have an implanted SCS device for pain management at the MGH Center for Pain Medicine and other Partners affiliated pain centers will be enrolled.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is 18 years or older.
  • Subject has an SCS device implanted for at least one month for pain control. This requirement is set to ensure that the subject becomes familiarized with the therapy and has recovered from the surgical implantation of the SCS device.

Exclusion Criteria:

  • Subject has neurological disease or a condition causing sensory deficit to the painful area.
  • Subject had recent therapy that may influence QST results, e.g., neuroablative procedure within two-months.
  • Subjects who are unable to travel to the study center.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warm Sensation (WS) Threshold- Pain Site
Ramy czasowe: WS threshold is assessed once at Visit 1
WS threshold is a type of Quantitative Sensory Test (QST). A contact thermode was attached to the subject's painful area that has SCS coverage. The thermode increased by 1°C/sec from a baseline of 32°C. Subjects were instructed to stop stimulation when they first perceived a warm sensation. Subjects performed this test with their SCS off and again with their SCS on.
WS threshold is assessed once at Visit 1
Heat Pain (HP) Threshold- Pain Site
Ramy czasowe: HP threshold is assessed once at Visit 1
Heat Pain threshold is a type of QST. A contact thermode was attached to the subject's painful area that has SCS coverage. The thermode increased by 1°C/sec from a baseline of 32°C. Subjects were instructed to stop the stimulation when pain was first detected. Subjects performed this test with their SCS off and again with their SCS on.
HP threshold is assessed once at Visit 1
Heat Pain Tolerance- Pain Site
Ramy czasowe: Heat Pain Tolerance is assessed once at Visit 1
Heat Pain threshold is a type of QST. A contact thermode was attached to the subject's painful area that has SCS coverage. The thermode increased by 1°C/sec from a baseline of 32°C. Subjects were instructed to stop the stimulation when pain was no longer tolerable. Subjects performed this test with their SCS off and again with their SCS on.
Heat Pain Tolerance is assessed once at Visit 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P 000425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj