Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Spinal Cord Stimulation on Pain Thresholds and Sensory Perception in Chronic Pain Patients. (SCS)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

The purpose of this study is to better understand how the Spinal Cord Stimulator works in relieving chronic pain.

The investigators are asking subject to take part in this study because who are chronic pain patients who already have a Spinal Cord Stimulator (SCS) in place.

The investigators hypothesize that chronic pain patients will have higher heat pain threshold and heat pain tolerance over the painful areas with the SCS on.

QST (Quantitative Sensory Testing, a heat/cold simulation test) might be an objective helpful tool for prudent patient selection for an expensive and invasive procedure for future SCS placement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sixty subjects who already have an implanted SCS device for pain management at the MGH Center for Pain Medicine and other Partners affiliated pain centers will be enrolled.

Inclusion Criteria:

  1. Subject is 18 years or older.
  2. Subject has an SCS device implanted for at least one month for pain control. This requirement is set to ensure that the subject becomes familiarized with the therapy and has recovered from the surgical implantation of the SCS device.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has neurological disease or a condition causing sensory deficit to the painful area.
  2. Subject had recent therapy that may influence QST results, e.g., neuroablative procedure within two-months.
  3. Subjects who are unable to travel to the study center.

It will be a one time outpatient visit study, which will include the following:

  1. Brief pain history and Neurological examination

    • Medical History (including medication use);
    • Pain location, intensity, character and if known, etiology, duration;
    • Maps of pain locations and paresthesia locations;
    • Sensory neurological examination (e.g., alcohol swab, cotton swab, pinprick and vibration);
    • A check on routine vital signs (blood pressure, pulse, pulse oximetry).
  2. QST will include the following:

    • Warm sensation, heat pain threshold, heat pain tolerance and wind-up. A cut-off of 53°C for heat will be preset to avoid tissue damage.
    • QST will be done on two areas; painful area and non-painful area without paresthesia with the SCS turned off.
    • Subject will then turn on SCS and a repeat QST will be performed on the painful and non-painful areas.
    • QST tests will be performed in a quiet room at temperature 25º 2° C. The time and duration of the QST tests will be recorded.

QST will be performed at least 4 hours and no later than 6 hours after the last dose of long acting opioid and after last SCS on time. In this way the investigators will try to avoid recording possible end dose withdrawal and provide sufficient time for the subject to return to baseline for their SCS therapy.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Sixty subjects who already have an implanted SCS device for pain management at the MGH Center for Pain Medicine and other Partners affiliated pain centers will be enrolled.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is 18 years or older.
  • Subject has an SCS device implanted for at least one month for pain control. This requirement is set to ensure that the subject becomes familiarized with the therapy and has recovered from the surgical implantation of the SCS device.

Exclusion Criteria:

  • Subject has neurological disease or a condition causing sensory deficit to the painful area.
  • Subject had recent therapy that may influence QST results, e.g., neuroablative procedure within two-months.
  • Subjects who are unable to travel to the study center.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Warm Sensation (WS) Threshold- Pain Site
Tijdsspanne: WS threshold is assessed once at Visit 1
WS threshold is a type of Quantitative Sensory Test (QST). A contact thermode was attached to the subject's painful area that has SCS coverage. The thermode increased by 1°C/sec from a baseline of 32°C. Subjects were instructed to stop stimulation when they first perceived a warm sensation. Subjects performed this test with their SCS off and again with their SCS on.
WS threshold is assessed once at Visit 1
Heat Pain (HP) Threshold- Pain Site
Tijdsspanne: HP threshold is assessed once at Visit 1
Heat Pain threshold is a type of QST. A contact thermode was attached to the subject's painful area that has SCS coverage. The thermode increased by 1°C/sec from a baseline of 32°C. Subjects were instructed to stop the stimulation when pain was first detected. Subjects performed this test with their SCS off and again with their SCS on.
HP threshold is assessed once at Visit 1
Heat Pain Tolerance- Pain Site
Tijdsspanne: Heat Pain Tolerance is assessed once at Visit 1
Heat Pain threshold is a type of QST. A contact thermode was attached to the subject's painful area that has SCS coverage. The thermode increased by 1°C/sec from a baseline of 32°C. Subjects were instructed to stop the stimulation when pain was no longer tolerable. Subjects performed this test with their SCS off and again with their SCS on.
Heat Pain Tolerance is assessed once at Visit 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P 000425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren