Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK) Studie aerosolu inhalace epinefrinu u zdravých dobrovolníků

20. září 2018 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze I/II Epinefrinový inhalační aerosol USP, klinická studie HFA-MDI-B pro hodnocení farmakokinetiky

Tato studie zkoumá farmakokinetický profil Armstrongem navrženého epinefrinového inhalačního aerosolu USP, HFA-MDI (E004), u zdravých dospělých dobrovolníků mužů a žen. Bezpečnost E004 bude také hodnocena za podmínek zvýšené dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, jednodávková, tříramenná, zkřížená, PK studie, která má být provedena u ~18 zdravých dospělých dobrovolníků, mužů a žen. PK bude studována ve dvou silách dávky (rameno T1 a rameno T2). Jako referenční kontrola (rameno C) bude použit v současnosti prodávaný neznačený epinefrin CFC-MDI.

  • Při screeningové návštěvě a na začátku každé studijní návštěvy bude každý subjekt proškolen o správném samostatném podávání MDI. Následující tři randomizované léčby budou podávány samostatně při třech studijních návštěvách:

    • Léčba T1: Deset (10) inhalací nízké dávky E004 (125 mcg/inhalace), celkem 1,25 mg epinefrinu;
    • Léčba T2: Deset (10) inhalací vysoké dávky E004 (160 mcg/inhalace), celkem 1,60 mg epinefrinu;
    • Léčba C: Deset (10) inhalací epinefrinu CFC-MDI (220 mcg/inhalaci, celkem 2,2 mg ekvivalentu báze epinefrinu).
  • Vzorky krve PK budou odebrány ze žíly v naplánovaných časových bodech.
  • Bezpečnostní parametry a nežádoucí účinky léčiva, pokud existují, budou monitorovány a dokumentovány při každé studijní návštěvě. Bude provedeno hodnocení bezpečnosti na konci studie (EOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Amphastar Location 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví, dospělí muži a ženy, ve věku 18-30 let při screeningu;
  • bez klinicky významných respiračních, kardiovaskulárních a jiných systémových nebo organických onemocnění podle uvážení zkoušejícího;
  • Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné, nekojící a musí praktikovat klinicky přijatelnou formu antikoncepce;
  • Po řádném souhlasu a splnění všech ostatních kritérií pro zařazení/vyloučení, jak je požadováno pro tento protokol.
  • Platí jiná kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná nebo významná historie kouření;
  • Užívání zakázaných drog nebo nedodržování omezení vymývání drog;
  • Během posledních 30 dnů před screeningem se účastnili jiných výzkumných studií léků/přístrojů.
  • Platí jiná kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba C
Aktivní srovnávací rameno využívající prodávanou Primatene Mist s CFC hnacím plynem v označené dávce.
Lék: aerosol pro inhalaci epinefrinu
Jedna dávka 220 mcg/inhalace, 10 inhalací
Ostatní jména:
  • Mlha primátů
Lék: aerosol pro inhalaci epinefrinu
HFA poháněný epinefrinový inhalační aerosol, 125 mcg/inhalace, 10 inhalací
Ostatní jména:
  • Mlha primátů
Lék: aerosol pro inhalaci epinefrinu
HFA poháněný epinefrinový inhalační aerosol, 160 mcg/inhalace, 10 inhalací
Ostatní jména:
  • Mlha primátů
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 1
T1 je HFA poháněný epinefrinový inhalační aerosol 125 mcg/inhalace
Lék: aerosol pro inhalaci epinefrinu
Jedna dávka 220 mcg/inhalace, 10 inhalací
Ostatní jména:
  • Mlha primátů
Lék: aerosol pro inhalaci epinefrinu
HFA poháněný epinefrinový inhalační aerosol, 125 mcg/inhalace, 10 inhalací
Ostatní jména:
  • Mlha primátů
Lék: aerosol pro inhalaci epinefrinu
HFA poháněný epinefrinový inhalační aerosol, 160 mcg/inhalace, 10 inhalací
Ostatní jména:
  • Mlha primátů
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2
HFA poháněný epinefrinový inhalační aerosol, 160 mcg/inhalace
Lék: aerosol pro inhalaci epinefrinu
Jedna dávka 220 mcg/inhalace, 10 inhalací
Ostatní jména:
  • Mlha primátů
Lék: aerosol pro inhalaci epinefrinu
HFA poháněný epinefrinový inhalační aerosol, 125 mcg/inhalace, 10 inhalací
Ostatní jména:
  • Mlha primátů
Lék: aerosol pro inhalaci epinefrinu
HFA poháněný epinefrinový inhalační aerosol, 160 mcg/inhalace, 10 inhalací
Ostatní jména:
  • Mlha primátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní koncentrace (C0) značeného epinefrinu celkového epinefrinu
Časové okno: 0 až 30 minut před podáním
Vzorky PK krve pacienta byly odebrány ze žíly na ruce nebo paži pomocí zavedených heparinových antikoagulačních IV katétrů nebo venepunkcemi na základní linii (před dávkováním) v každém léčebném období po specifikovaném vymývacím období (3–14 dní) a byly analyzovány pomocí zavedené analytické metody. Základní koncentrace (C0) je koncentrace epinefrinu naměřená v plazmě v tomto časovém bodě.
0 až 30 minut před podáním
Oblast pod křivkou od času nula do 6 hodin po dávce (AUC[0-6])
Časové okno: Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Vzorky PK krve pacienta byly odebrány ze žíly na ruce nebo paži pomocí zavedených heparinových antikoagulačních IV katétrů nebo venepunkcemi při 0 (základní hodnota), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po dávce v každém léčebném období a byly analyzovány za použití zavedeného analytického způsobu. Plocha pod křivkou od času nula do 6 hodin po dávce (AUC[0-6]) byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla.
Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) pro celkový epinefrin od času nula do 6 hodin po dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Vzorky PK krve pacienta byly odebrány ze žíly na ruce nebo paži pomocí zavedených heparinových antikoagulačních IV katétrů nebo venepunkcemi při 0 (základní hodnota), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po dávce v každém léčebném období a byly analyzovány za použití zavedeného analytického způsobu. Vrcholová (maximální) koncentrace (Cmax) je nejvyšší koncentrace epinefrinu naměřená v plazmě během léčebného období.
Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro celkový epinefrin
Časové okno: Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Vzorky PK krve pacienta byly odebrány ze žíly na ruce nebo paži pomocí zavedených heparinových antikoagulačních IV katétrů nebo venepunkcemi při 0 (základní hodnota), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po dávce v každém léčebném období a byly analyzovány za použití zavedeného analytického způsobu. tmax je doba, za kterou adrenalin během léčebného období dosáhne maximální koncentrace v plazmě.
Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Poločas (t1/2) pro celkový epinefrin
Časové okno: Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Vzorky PK krve pacienta byly odebrány ze žíly na ruce nebo paži pomocí zavedených heparinových antikoagulačních IV katétrů nebo venepunkcemi při 0 (základní hodnota), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po dávce v každém léčebném období a byly analyzovány za použití zavedeného analytického způsobu. Poločas rozpadu (t1/2) je doba potřebná k poklesu epinefrinu na polovinu maximální koncentrace v plazmě během léčebného období.
Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Koncentrace vs. čas pro celkový epinefrin od času nula do 6 hodin po dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Vzorky PK krve pacienta byly odebrány ze žíly na ruce nebo paži pomocí zavedených heparinových antikoagulačních IV katétrů nebo venepunkcemi při 0 (základní hodnota), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po dávce v každém léčebném období a byly analyzovány za použití zavedeného analytického způsobu.
Před podáním dávky do 6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální funkce: Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
Vitální funkce subjektu, tj. krevní tlak a srdeční frekvence, byly měřeny před podáním studovaného léku (základní hodnota) a až 360 minut po podání dávky během studijní návštěvy.
Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
Vitální znaky: diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
Vitální funkce subjektu, tj. krevní tlak a srdeční frekvence, byly měřeny před podáním studovaného léku (základní hodnota) a až 360 minut po podání dávky během studijní návštěvy.
Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
Vitální funkce: srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
Vitální funkce subjektu, tj. krevní tlak a srdeční frekvence, byly měřeny před podáním studovaného léku (základní hodnota) a až 360 minut po podání dávky během studijní návštěvy.
Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
EKG: QT interval
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
Intervaly QT a QTc u subjektu byly zaznamenávány pomocí 12svodového EKG před podáním studovaného léku (základní hodnota) a až 360 minut po podání dávky během studijní návštěvy.
Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
EKG: QTc interval
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
Intervaly QT a QTc u subjektu byly zaznamenávány pomocí 12svodového EKG před podáním studovaného léku (základní hodnota) a až 360 minut po podání dávky během studijní návštěvy.
Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
Hladiny glukózy v séru
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
Vzorky krve použité k měření hladiny glukózy a draslíku v séru subjektu byly odebrány před dávkováním studovaného léku (základní hodnota) a až 360 minut po dávce.
Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
Hladiny draslíku v séru
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
Vzorky krve použité k měření hladiny glukózy a draslíku v séru subjektu byly odebrány před dávkováním studovaného léku (základní hodnota) a až 360 minut po dávce.
Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
Skóre třesu rukou
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
Subjekty hodnotily zkušenosti s třesem rukou pomocí škály od 0 do 3 (0: žádný třes; 1: mírný, vnímatelný; 2: střední, pozorovatelný; a 3: závažný, narušující činnosti rukou). Třes rukou byl hodnocen před podáním dávky studovaného léku (základní hodnota) a až 360 minut po dávce.
Před dávkou (základní hodnota) do 360 minut po dávce
Počet subjektů s významnými změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Fyzikální vyšetření byla provedena jako součást screeningových a end-of-study (EOS) procedur. Tento výsledek je počet subjektů, které vykazovaly klinicky významnou změnu ve fyzikálním vyšetření EOS ve srovnání se screeningovou návštěvou.
Přibližně 6 týdnů
Počet subjektů s významnými změnami v laboratorních testech
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Laboratorní testy (CBC, sérový komplexní metabolický panel, analýza moči a těhotenský test moči u žen ve fertilním věku) byly provedeny v rámci screeningových a end-of-study (EOS) procedur. Tento výsledek je počet subjektů, které vykazovaly klinicky významnou změnu v laboratorních testech EOS ve srovnání se screeningovou návštěvou.
Přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API-E004-CL-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit