Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di farmacocinetica (PK) sull'aerosol per inalazione di epinefrina in volontari sani

20 settembre 2018 aggiornato da: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase I/II Epinephrine Inhalation Aerosol USP, uno studio clinico HFA-MDI-B per la valutazione della farmacocinetica

Questo studio esamina il profilo farmacocinetico dell'aerosol per inalazione di epinefrina proposto da Armstrong, un HFA-MDI (E004), in volontari adulti sani di sesso maschile e femminile. Verrà valutata anche la sicurezza di E004, in condizioni di dose aumentata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio farmacocinetico randomizzato, valutatore in cieco, dose singola, a tre bracci, crossover, da condurre su ~ 18 volontari adulti sani, maschi e femmine. La PK sarà studiata a due dosaggi (Arm T1 e Arm T2). Un epinefrina CFC-MDI attualmente in commercio, non etichettato, verrà utilizzato come controllo di riferimento (braccio C).

  • In occasione della Visita di Screening e all'inizio di ogni Visita di Studio, ciascun soggetto verrà formato sulla corretta autosomministrazione di MDI. I seguenti tre trattamenti randomizzati saranno autosomministrati, in tre visite di studio:

    • Trattamento T1: dieci (10) inalazioni della dose bassa E004 (125 mcg/inalazione), per un totale di 1,25 mg di epinefrina;
    • Trattamento T2: dieci (10) inalazioni della dose elevata E004 (160 mcg/inalazione), per un totale di 1,60 mg di epinefrina;
    • Trattamento C: dieci (10) inalazioni di epinefrina CFC-MDI (220 mcg/inalazione, per un totale di 2,2 mg di epinefrina base equivalente).
  • I campioni di sangue PK verranno prelevati da una vena nei momenti programmati.
  • I parametri di sicurezza e gli eventi avversi da farmaci, se presenti, saranno monitorati e documentati ad ogni visita dello studio. Verrà condotta una valutazione della sicurezza di fine studio (EOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Amphastar Location 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sani, maschi e femmine adulti, 18-30 anni allo Screening;
  • Non avere malattie respiratorie, cardiovascolari e altre malattie sistemiche o organiche clinicamente significative, a discrezione dello sperimentatore;
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide, non in allattamento e praticare una forma di controllo delle nascite clinicamente accettabile;
  • Avere adeguatamente acconsentito e soddisfatto tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione come richiesto per questo protocollo.
  • Si applicano altri criteri.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di fumo recente o significativa;
  • Uso di droghe proibite o mancato rispetto delle restrizioni sull'eliminazione della droga;
  • Aver partecipato ad altri studi sperimentali su farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
  • Si applicano altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento c
Braccio di confronto attivo che utilizza Primatene Mist commercializzato con propellente CFC alla dose indicata.
Droga: aerosol per inalazione di epinefrina
Dose singola 220 mcg/inalazione, 10 inalazioni
Altri nomi:
  • Nebbia di primatene
Droga: aerosol per inalazione di epinefrina
Aerosol per inalazione di epinefrina a propulsione HFA, 125 mcg/inalazione, 10 inalazioni
Altri nomi:
  • Nebbia di primatene
Droga: aerosol per inalazione di epinefrina
Aerosol per inalazione di epinefrina a propulsione HFA, 160 mcg/inalazione, 10 inalazioni
Altri nomi:
  • Nebbia di primatene
SPERIMENTALE: Trattamento 1
T1 è l'aerosol per inalazione di epinefrina a propulsione HFA 125 mcg/inalazione
Droga: aerosol per inalazione di epinefrina
Dose singola 220 mcg/inalazione, 10 inalazioni
Altri nomi:
  • Nebbia di primatene
Droga: aerosol per inalazione di epinefrina
Aerosol per inalazione di epinefrina a propulsione HFA, 125 mcg/inalazione, 10 inalazioni
Altri nomi:
  • Nebbia di primatene
Droga: aerosol per inalazione di epinefrina
Aerosol per inalazione di epinefrina a propulsione HFA, 160 mcg/inalazione, 10 inalazioni
Altri nomi:
  • Nebbia di primatene
SPERIMENTALE: Trattamento 2
Aerosol per inalazione di epinefrina a propulsione HFA, 160 mcg/inalazione
Droga: aerosol per inalazione di epinefrina
Dose singola 220 mcg/inalazione, 10 inalazioni
Altri nomi:
  • Nebbia di primatene
Droga: aerosol per inalazione di epinefrina
Aerosol per inalazione di epinefrina a propulsione HFA, 125 mcg/inalazione, 10 inalazioni
Altri nomi:
  • Nebbia di primatene
Droga: aerosol per inalazione di epinefrina
Aerosol per inalazione di epinefrina a propulsione HFA, 160 mcg/inalazione, 10 inalazioni
Altri nomi:
  • Nebbia di primatene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione basale (C0) di adrenalina marcata Epinefrina totale
Lasso di tempo: Da 0 a 30 minuti prima della somministrazione
I campioni di sangue farmacocinetico del paziente sono stati prelevati da una vena di una mano o di un braccio tramite cateteri IV a permanenza anticoagulanti con eparina o mediante punture venose al basale (prima della somministrazione) in ciascun periodo di trattamento successivo a un periodo di washout specificato (3-14 giorni) e sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi consolidato. La concentrazione basale (C0) è la concentrazione di epinefrina misurata nel plasma in questo momento.
Da 0 a 30 minuti prima della somministrazione
Area sotto la curva dal tempo zero a 6 ore post-dose (AUC[0-6])
Lasso di tempo: Pre-dose a 6 ore post-dose
I campioni di sangue farmacocinetico del paziente sono stati prelevati da una vena di una mano o di un braccio tramite cateteri IV a permanenza anticoagulanti con eparina o mediante punture venose a 0 (basale), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi consolidato. L'area sotto la curva dal tempo zero a 6 ore post-dose (AUC[0-6]) è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale.
Pre-dose a 6 ore post-dose
Concentrazione di picco (Cmax) per l'epinefrina totale dal tempo zero a 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose a 6 ore post-dose
I campioni di sangue farmacocinetico del paziente sono stati prelevati da una vena di una mano o di un braccio tramite cateteri IV a permanenza anticoagulanti con eparina o mediante punture venose a 0 (basale), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi consolidato. La concentrazione di picco (massima) (Cmax) è la più alta concentrazione di epinefrina misurata nel plasma durante il periodo di trattamento.
Pre-dose a 6 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) per l'epinefrina totale
Lasso di tempo: Pre-dose a 6 ore post-dose
I campioni di sangue farmacocinetico del paziente sono stati prelevati da una vena di una mano o di un braccio tramite cateteri IV a permanenza anticoagulanti con eparina o mediante punture venose a 0 (basale), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi consolidato. tmax è il tempo necessario all'adrenalina per raggiungere la concentrazione massima nel plasma durante il periodo di trattamento.
Pre-dose a 6 ore post-dose
Emivita (t1/2) per l'adrenalina totale
Lasso di tempo: Pre-dose a 6 ore post-dose
I campioni di sangue farmacocinetico del paziente sono stati prelevati da una vena di una mano o di un braccio tramite cateteri IV a permanenza anticoagulanti con eparina o mediante punture venose a 0 (basale), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi consolidato. L'emivita (t1/2) è il tempo necessario affinché l'adrenalina si riduca a metà del picco di concentrazione nel plasma durante il periodo di trattamento.
Pre-dose a 6 ore post-dose
Concentrazione rispetto al tempo per l'epinefrina totale dal tempo zero a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: Pre-dose a 6 ore post-dose
I campioni di sangue farmacocinetico del paziente sono stati prelevati da una vena di una mano o di un braccio tramite cateteri IV a permanenza anticoagulanti con eparina o mediante punture venose a 0 (basale), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi consolidato.
Pre-dose a 6 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
I segni vitali del soggetto, vale a dire la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, sono stati misurati prima della somministrazione del farmaco in studio (basale) e fino a 360 minuti dopo la somministrazione durante la visita dello studio.
Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
Segni vitali: pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
I segni vitali del soggetto, vale a dire la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, sono stati misurati prima della somministrazione del farmaco in studio (basale) e fino a 360 minuti dopo la somministrazione durante la visita dello studio.
Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
Segni vitali: frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
I segni vitali del soggetto, vale a dire la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, sono stati misurati prima della somministrazione del farmaco in studio (basale) e fino a 360 minuti dopo la somministrazione durante la visita dello studio.
Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
ECG: Intervallo QT
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
Gli intervalli QT e QTc del soggetto sono stati registrati utilizzando un ECG a 12 derivazioni prima della somministrazione del farmaco in studio (basale) e fino a 360 minuti dopo la somministrazione durante la visita dello studio.
Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
ECG: Intervallo QTc
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
Gli intervalli QT e QTc del soggetto sono stati registrati utilizzando un ECG a 12 derivazioni prima della somministrazione del farmaco in studio (basale) e fino a 360 minuti dopo la somministrazione durante la visita dello studio.
Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
Livelli sierici di glucosio
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
I campioni di sangue utilizzati per misurare i livelli sierici di glucosio e potassio del soggetto sono stati raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio (basale) e fino a 360 minuti dopo la somministrazione.
Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
Livelli sierici di potassio
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
I campioni di sangue utilizzati per misurare i livelli sierici di glucosio e potassio del soggetto sono stati raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio (basale) e fino a 360 minuti dopo la somministrazione.
Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
Punteggi del tremore della mano
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
I soggetti hanno valutato le esperienze di tremore alle mani utilizzando una scala da 0 a 3 (0: nessun tremore; 1: lieve, percepibile; 2: moderato, osservabile; e 3: grave, che interferisce con le attività della mano). I tremori alle mani sono stati valutati prima della somministrazione del farmaco in studio (basale) e fino a 360 minuti dopo la somministrazione.
Pre-dose (basale) a 360 minuti post-dose
Numero di soggetti con cambiamenti significativi nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Gli esami fisici sono stati eseguiti come parte delle procedure di screening e di fine studio (EOS). Questo risultato è un conteggio del numero di soggetti che hanno mostrato un cambiamento clinicamente significativo nell'esame fisico EOS rispetto alla visita di screening.
Circa 6 settimane
Numero di soggetti con cambiamenti significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
I test di laboratorio (emocromo, pannello metabolico completo del siero, analisi delle urine e test di gravidanza urinario per le donne in età fertile) sono stati eseguiti come parte delle procedure di screening e di fine studio (EOS). Questo risultato è un conteggio del numero di soggetti che hanno mostrato un cambiamento clinicamente significativo nei test di laboratorio EOS rispetto alla visita di screening.
Circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API-E004-CL-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi