Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik (PK) undersøgelse af epinephrin inhalationsaerosol hos raske frivillige

20. september 2018 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Fase I/II undersøgelse Epinephrin inhalationsaerosol USP, et HFA-MDI klinisk studie-B til vurdering af farmakokinetik

Denne undersøgelse undersøger den farmakokinetiske profil af Armstrongs foreslåede epinephrin inhalationsaerosol USP, en HFA-MDI (E004), hos raske mandlige og kvindelige voksne frivillige. Sikkerheden af ​​E004 vil også blive evalueret under betingelser med forøget dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, evaluator-blind, enkeltdosis, tre-armet, crossover, PK-undersøgelse, der skal udføres i ~18 raske, mandlige og kvindelige, voksne frivillige. PK vil blive undersøgt ved to dosisstyrker (arm T1 og arm T2). En aktuelt markedsført, ikke-mærket, epinephrin CFC-MDI vil blive brugt som referencekontrol (arm C).

  • Ved screeningsbesøget og begyndelsen af ​​hvert studiebesøg vil hvert forsøgsperson blive trænet i den korrekte selvadministration af MDI. Følgende tre randomiserede behandlinger vil blive selvadministreret ved tre studiebesøg:

    • Behandling T1: Ti (10) inhalationer af den lave dosis E004 (125 mcg/inhalation), i alt 1,25 mg epinephrin;
    • Behandling T2: Ti (10) inhalationer af den høje dosis E004 (160 mcg/inhalation), i alt 1,60 mg epinephrin;
    • Behandling C: Ti (10) inhalationer af epinephrin CFC-MDI (220 mcg/inhalation, i alt 2,2 mg epinephrinbaseækvivalent).
  • PK-blodprøver vil blive taget fra en vene på planlagte tidspunkter.
  • Sikkerhedsparametre og uønskede lægemiddelhændelser, hvis nogen, vil blive overvåget og dokumenteret ved hvert studiebesøg. En End-of-Study (EOS) sikkerhedsevaluering vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Amphastar Location 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske, mandlige og kvindelige voksne, 18-30 år ved screening;
  • Har ingen klinisk signifikante respiratoriske, kardiovaskulære og andre systemiske eller organiske sygdomme, pr. efterforskers skøn;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide, ikke-ammende og praktisere en klinisk acceptabel form for prævention;
  • Efter at have givet behørigt samtykke og opfyldt alle andre inklusions-/udelukkelseskriterier som krævet for denne protokol.
  • Andre kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • En nylig eller betydelig rygehistorie;
  • Brug af forbudte stoffer eller manglende overholdelse af restriktionerne for udvaskning af stoffer;
  • Efter at have været på andre lægemiddel-/udstyrsundersøgelser inden for de sidste 30 dage før screening.
  • Andre kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
Aktiv komparatorarm, der bruger markedsført Primatene Mist med CFC-drivmiddel i den mærkede dosis.
Medicin: epinephrin inhalationsaerosol
Enkeltdosis 220 mcg/inhalation, 10 inhalationer
Andre navne:
  • Primatene Mist
Medicin: epinephrin inhalationsaerosol
HFA drevet epinephrin inhalationsaerosol, 125 mcg/inhalation, 10 inhalationer
Andre navne:
  • Primatene Mist
Medicin: epinephrin inhalationsaerosol
HFA drevet epinephrin inhalationsaerosol, 160 mcg/inhalation, 10 inhalationer
Andre navne:
  • Primatene Mist
EKSPERIMENTEL: Behandling 1
T1 er HFA drevet epinephrin inhalationsaerosol 125 mcg/inhalation
Medicin: epinephrin inhalationsaerosol
Enkeltdosis 220 mcg/inhalation, 10 inhalationer
Andre navne:
  • Primatene Mist
Medicin: epinephrin inhalationsaerosol
HFA drevet epinephrin inhalationsaerosol, 125 mcg/inhalation, 10 inhalationer
Andre navne:
  • Primatene Mist
Medicin: epinephrin inhalationsaerosol
HFA drevet epinephrin inhalationsaerosol, 160 mcg/inhalation, 10 inhalationer
Andre navne:
  • Primatene Mist
EKSPERIMENTEL: Behandling 2
HFA drevet epinephrin inhalationsaerosol, 160 mcg/inhalation
Medicin: epinephrin inhalationsaerosol
Enkeltdosis 220 mcg/inhalation, 10 inhalationer
Andre navne:
  • Primatene Mist
Medicin: epinephrin inhalationsaerosol
HFA drevet epinephrin inhalationsaerosol, 125 mcg/inhalation, 10 inhalationer
Andre navne:
  • Primatene Mist
Medicin: epinephrin inhalationsaerosol
HFA drevet epinephrin inhalationsaerosol, 160 mcg/inhalation, 10 inhalationer
Andre navne:
  • Primatene Mist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline koncentration (C0) af mærket adrenalin Total adrenalin
Tidsramme: 0 til 30 minutter før dosering
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved baseline (før dosering) i hver behandlingsperiode efter en specificeret udvaskningsperiode (3-14 dage), og blev analyseret ved hjælp af en etableret analysemetode. Baseline koncentration (CO) er koncentrationen af ​​adrenalin målt i plasma på dette tidspunkt.
0 til 30 minutter før dosering
Område under kurven fra tid nul til 6 timer efter dosis (AUC[0-6])
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret ved hjælp af en etableret analysemetode. Arealet under kurven fra tid nul til 6 timer efter dosis (AUC[0-6]) blev beregnet ved hjælp af trapezreglen.
Før dosis til 6 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) for total adrenalin fra tid nul til 6 timer efter dosis
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret ved hjælp af en etableret analysemetode. Peak (maksimal) koncentration (Cmax) er den højeste koncentration af adrenalin målt i plasma under behandlingsperioden.
Før dosis til 6 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) for total adrenalin
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret ved hjælp af en etableret analysemetode. tmax er den tid, det tager for adrenalin at nå maksimal koncentration i plasma under behandlingsperioden.
Før dosis til 6 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2) for total adrenalin
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret ved hjælp af en etableret analysemetode. Halveringstid (t1/2) er den tid, det tager for adrenalin at falde til halvdelen af ​​den maksimale plasmakoncentration i behandlingsperioden.
Før dosis til 6 timer efter dosis
Koncentration vs. tid for total adrenalin fra tid nul til 6 timer efter dosis
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret ved hjælp af en etableret analysemetode.
Før dosis til 6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn: Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
Individets vitale tegn, dvs. blodtryk og hjertefrekvens, blev målt før undersøgelseslægemiddeldosering (baseline) og op til 360 minutter efter dosering under undersøgelsesbesøget.
Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
Vitale tegn: Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
Individets vitale tegn, dvs. blodtryk og hjertefrekvens, blev målt før undersøgelseslægemiddeldosering (baseline) og op til 360 minutter efter dosering under undersøgelsesbesøget.
Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
Vitale tegn: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
Individets vitale tegn, dvs. blodtryk og hjertefrekvens, blev målt før undersøgelseslægemiddeldosering (baseline) og op til 360 minutter efter dosering under undersøgelsesbesøget.
Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
EKG: QT-interval
Tidsramme: Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
Forsøgspersonens QT- og QTc-intervaller blev registreret ved hjælp af et 12-aflednings-EKG før studielægemiddeldosering (baseline) og op til 360 minutter efter dosering under studiebesøget.
Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
EKG: QTc-interval
Tidsramme: Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
Forsøgspersonens QT- og QTc-intervaller blev registreret ved hjælp af et 12-aflednings-EKG før studielægemiddeldosering (baseline) og op til 360 minutter efter dosering under studiebesøget.
Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
Serum glukose niveauer
Tidsramme: Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
Blodprøver, der blev brugt til at måle patientens serumglucose- og kaliumniveauer, blev opsamlet før undersøgelse af lægemiddeldosering (baseline) og op til 360 minutter efter dosis.
Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
Serum kalium niveauer
Tidsramme: Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
Blodprøver, der blev brugt til at måle patientens serumglucose- og kaliumniveauer, blev opsamlet før undersøgelse af lægemiddeldosering (baseline) og op til 360 minutter efter dosis.
Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
Hånd Tremor Scores
Tidsramme: Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
Forsøgspersonerne vurderede håndskælvoplevelser ved hjælp af en skala fra 0 til 3 (0: Ingen rysten; 1: Mild, mærkbar; 2: Moderat, observerbar; og 3: Alvorlig, forstyrrende håndaktiviteter). Håndrystelser blev evalueret før undersøgelse af lægemiddeldosering (baseline) og op til 360 minutter efter dosis.
Før dosis (baseline) til 360 minutter efter dosis
Antal emner med væsentlige ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Cirka 6 uger
Fysiske undersøgelser blev udført som en del af screening og end-of-study (EOS) procedurer. Dette resultat er en optælling af antallet af forsøgspersoner, der viste en klinisk signifikant ændring i den fysiske EOS-undersøgelse sammenlignet med screeningsbesøget.
Cirka 6 uger
Antal forsøgspersoner med væsentlige ændringer i laboratorietests
Tidsramme: Cirka 6 uger
Laboratorietests (CBC, serum omfattende metabolisk panel, urinanalyse og uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder) blev udført som en del af screenings- og end-of-studie (EOS) procedurer. Dette resultat er en optælling af antallet af forsøgspersoner, der viste en klinisk signifikant ændring i EOS-laboratorietestene sammenlignet med screeningbesøget.
Cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (SKØN)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API-E004-CL-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner