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Pharmakokinetische (PK) Studie des Adrenalin-Inhalationsaerosols bei gesunden Freiwilligen

20. September 2018 aktualisiert von: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Phase I/II-Studie Adrenalin-Inhalationsaerosol USP, eine klinische HFA-MDI-Studie-B zur Bewertung der Pharmakokinetik

Diese Studie untersucht das pharmakokinetische Profil von Armstrongs vorgeschlagenem Adrenalin-Inhalationsaerosol USP, einem HFA-MDI (E004), bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen. Die Sicherheit von E004 wird ebenfalls unter Bedingungen erhöhter Dosierung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, vom Prüfer verblindete, dreiarmige Crossover-PK-Studie mit Einzeldosis, die an ca. 18 gesunden, männlichen und weiblichen, erwachsenen Freiwilligen durchgeführt wird. Die PK wird bei zwei Dosisstärken untersucht (Arm T1 und Arm T2). Als Referenzkontrolle (Arm C) wird ein derzeit vermarktetes, nicht gekennzeichnetes Adrenalin-FCKW-MDI verwendet.

  • Beim Screening-Besuch und zu Beginn jedes Studienbesuchs wird jeder Proband in der korrekten Selbstverabreichung von MDI geschult. Die folgenden drei randomisierten Behandlungen werden bei drei Studienbesuchen selbst verabreicht:

    • Behandlung T1: Zehn (10) Inhalationen der niedrigen Dosis E004 (125 µg/Inhalation), insgesamt 1,25 mg Adrenalin;
    • Behandlung T2: Zehn (10) Inhalationen der hohen Dosis E004 (160 µg/Inhalation), insgesamt 1,60 mg Adrenalin;
    • Behandlung C: Zehn (10) Inhalationen Adrenalin-FCKW-MDI (220 µg/Inhalation, insgesamt 2,2 mg Adrenalin-Basenäquivalent).
  • Zu festgelegten Zeitpunkten werden PK-Blutproben aus einer Vene entnommen.
  • Sicherheitsparameter und etwaige unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden bei jedem Studienbesuch überwacht und dokumentiert. Es wird eine Sicherheitsbewertung am Ende des Studiums (EOS) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Amphastar Location 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde, männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 30 Jahren beim Screening;
  • Keine klinisch signifikanten Atemwegs-, Herz-Kreislauf- und anderen systemischen oder organischen Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes;
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger noch stillend sein und eine klinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Sie haben ordnungsgemäß zugestimmt und alle anderen für dieses Protokoll erforderlichen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.
  • Es gelten andere Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle oder bedeutende Rauchergeschichte;
  • Verwendung verbotener Drogen oder Nichtbeachtung der Drogenauswaschungsbeschränkungen;
  • In den letzten 30 Tagen vor dem Screening an anderen Studien zu Arzneimitteln/Geräten teilgenommen haben.
  • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung C
Aktiver Vergleichsarm mit im Handel erhältlichem Primatene Mist mit FCKW-Treibmittel in der angegebenen Dosis.
Arzneimittel: Adrenalin-Inhalationsaerosol
Einzeldosis 220 µg/Inhalation, 10 Inhalationen
Andere Namen:
  • Primaten-Nebel
Arzneimittel: Adrenalin-Inhalationsaerosol
HFA-betriebenes Adrenalin-Inhalationsaerosol, 125 µg/Inhalation, 10 Inhalationen
Andere Namen:
  • Primaten-Nebel
Arzneimittel: Adrenalin-Inhalationsaerosol
HFA-betriebenes Adrenalin-Inhalationsaerosol, 160 µg/Inhalation, 10 Inhalationen
Andere Namen:
  • Primaten-Nebel
EXPERIMENTAL: Behandlung 1
T1 ist ein Adrenalin-Inhalationsaerosol mit HFA-Antrieb, 125 µg/Inhalation
Arzneimittel: Adrenalin-Inhalationsaerosol
Einzeldosis 220 µg/Inhalation, 10 Inhalationen
Andere Namen:
  • Primaten-Nebel
Arzneimittel: Adrenalin-Inhalationsaerosol
HFA-betriebenes Adrenalin-Inhalationsaerosol, 125 µg/Inhalation, 10 Inhalationen
Andere Namen:
  • Primaten-Nebel
Arzneimittel: Adrenalin-Inhalationsaerosol
HFA-betriebenes Adrenalin-Inhalationsaerosol, 160 µg/Inhalation, 10 Inhalationen
Andere Namen:
  • Primaten-Nebel
EXPERIMENTAL: Behandlung 2
HFA-betriebenes Adrenalin-Inhalationsaerosol, 160 µg/Inhalation
Arzneimittel: Adrenalin-Inhalationsaerosol
Einzeldosis 220 µg/Inhalation, 10 Inhalationen
Andere Namen:
  • Primaten-Nebel
Arzneimittel: Adrenalin-Inhalationsaerosol
HFA-betriebenes Adrenalin-Inhalationsaerosol, 125 µg/Inhalation, 10 Inhalationen
Andere Namen:
  • Primaten-Nebel
Arzneimittel: Adrenalin-Inhalationsaerosol
HFA-betriebenes Adrenalin-Inhalationsaerosol, 160 µg/Inhalation, 10 Inhalationen
Andere Namen:
  • Primaten-Nebel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundkonzentration (C0) des markierten Epinephrin-Gesamt-Adrenalins
Zeitfenster: 0 bis 30 Minuten vor der Dosierung
PK-Blutproben von Patienten wurden aus einer Vene in einer Hand oder einem Arm über verweilende Heparin-antikoagulierte IV-Katheter oder durch Venenpunktionen zu Studienbeginn (vor der Dosierung) in jedem Behandlungszeitraum nach einer bestimmten Auswaschperiode (3–14 Tage) entnommen und waren mittels einer etablierten Analysemethode analysiert. Die Basiskonzentration (C0) ist die Konzentration von Adrenalin, die zu diesem Zeitpunkt im Plasma gemessen wird.
0 bis 30 Minuten vor der Dosierung
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-6])
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme
Patienten-PK-Blutproben wurden aus einer Vene in einer Hand oder einem Arm über verweilende Heparin-antikoagulierte IV-Katheter oder durch Venenpunktionen bei 0 (Grundlinie), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 100, 180, 180, 240 und 190 (Basislinie) entnommen 360 Minuten nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum und wurden mit einer etablierten Analysemethode analysiert. Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt null bis 6 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-6]) wurde mithilfe der Trapezregel berechnet.
Vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme
Spitzenkonzentration (Cmax) für Gesamtadrenalin vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme
Patienten-PK-Blutproben wurden aus einer Vene in einer Hand oder einem Arm über verweilende Heparin-antikoagulierte IV-Katheter oder durch Venenpunktionen bei 0 (Grundlinie), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 100, 180, 180, 240 und 190 (Basislinie) entnommen 360 Minuten nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum und wurden mit einer etablierten Analysemethode analysiert. Die maximale (maximale) Konzentration (Cmax) ist die höchste Adrenalinkonzentration, die während des Behandlungszeitraums im Plasma gemessen wurde.
Vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (Tmax) für Gesamtadrenalin
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme
Patienten-PK-Blutproben wurden aus einer Vene in einer Hand oder einem Arm über verweilende Heparin-antikoagulierte IV-Katheter oder durch Venenpunktionen bei 0 (Grundlinie), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 100, 180, 180, 240 und 190 (Basislinie) entnommen 360 Minuten nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum und wurden mit einer etablierten Analysemethode analysiert. tmax ist die Zeitspanne, die Adrenalin benötigt, um während des Behandlungszeitraums seine maximale Konzentration im Plasma zu erreichen.
Vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (t1/2) für Gesamtadrenalin
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme
Patienten-PK-Blutproben wurden aus einer Vene in einer Hand oder einem Arm über verweilende Heparin-antikoagulierte IV-Katheter oder durch Venenpunktionen bei 0 (Grundlinie), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 100, 180, 180, 240 und 190 (Basislinie) entnommen 360 Minuten nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum und wurden mit einer etablierten Analysemethode analysiert. Die Halbwertszeit (t1/2) ist die Zeitspanne, die benötigt wird, bis Adrenalin während des Behandlungszeitraums auf die Hälfte der Spitzenkonzentration im Plasma absinkt.
Vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme
Konzentration vs. Zeit für Gesamtadrenalin vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme
Patienten-PK-Blutproben wurden aus einer Vene in einer Hand oder einem Arm über verweilende Heparin-antikoagulierte IV-Katheter oder durch Venenpunktionen bei 0 (Grundlinie), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 und 100, 180, 180, 240 und 190 (Basislinie) entnommen 360 Minuten nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum und wurden mit einer etablierten Analysemethode analysiert.
Vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen: Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
Die Vitalfunktionen der Probanden, d. h. Blutdruck und Herzfrequenz, wurden vor der Dosierung des Studienmedikaments (Grundlinie) und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während des Studienbesuchs gemessen.
Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
Vitalfunktionen: Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
Die Vitalfunktionen der Probanden, d. h. Blutdruck und Herzfrequenz, wurden vor der Dosierung des Studienmedikaments (Grundlinie) und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während des Studienbesuchs gemessen.
Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
Vitalfunktionen: Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
Die Vitalfunktionen der Probanden, d. h. Blutdruck und Herzfrequenz, wurden vor der Dosierung des Studienmedikaments (Grundlinie) und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während des Studienbesuchs gemessen.
Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
EKG: QT-Intervall
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
Die QT- und QTc-Intervalle der Probanden wurden mithilfe eines 12-Kanal-EKG vor der Dosierung des Studienmedikaments (Grundlinie) und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während des Studienbesuchs aufgezeichnet.
Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
EKG: QTc-Intervall
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
Die QT- und QTc-Intervalle der Probanden wurden mithilfe eines 12-Kanal-EKG vor der Dosierung des Studienmedikaments (Grundlinie) und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung während des Studienbesuchs aufgezeichnet.
Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
Serumglukosespiegel
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
Blutproben zur Messung des Serumglukose- und Kaliumspiegels der Probanden wurden vor der Dosierung des Studienmedikaments (Grundlinie) und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung entnommen.
Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
Serumkaliumspiegel
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
Blutproben zur Messung des Serumglukose- und Kaliumspiegels der Probanden wurden vor der Dosierung des Studienmedikaments (Grundlinie) und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung entnommen.
Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
Handtremor-Scores
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
Die Probanden bewerteten Handtremor-Erfahrungen anhand einer Skala von 0 bis 3 (0: Kein Zittern; 1: Leicht, wahrnehmbar; 2: Mäßig, beobachtbar; und 3: Schwer, beeinträchtigt die Handaktivitäten). Das Handzittern wurde vor der Dosierung des Studienmedikaments (Ausgangswert) und bis zu 360 Minuten nach der Dosierung untersucht.
Vor der Einnahme (Grundlinie) bis 360 Minuten nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Körperliche Untersuchungen wurden im Rahmen von Screening- und End-of-Study-Verfahren (EOS) durchgeführt. Bei diesem Ergebnis handelt es sich um die Anzahl der Probanden, die bei der körperlichen EOS-Untersuchung im Vergleich zum Screening-Besuch eine klinisch signifikante Veränderung zeigten.
Ungefähr 6 Wochen
Anzahl der Probanden mit signifikanten Veränderungen bei Labortests
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Im Rahmen der Screening- und End-of-Study-Verfahren (EOS) wurden Labortests (CBC, umfassendes Serum-Stoffwechselpanel, Urinanalyse und Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter) durchgeführt. Dieses Ergebnis ist eine Zählung der Anzahl der Probanden, die im Vergleich zum Screening-Besuch eine klinisch signifikante Veränderung in den EOS-Labortests zeigten.
Ungefähr 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API-E004-CL-B

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