Étude pharmacocinétique (PK) de l'aérosol pour inhalation d'épinéphrine chez des volontaires sains
20 septembre 2018 mis à jour par: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
Étude de phase I/II Aérosol d'inhalation d'épinéphrine USP, une étude clinique B sur HFA-MDI pour l'évaluation de la pharmacocinétique
Cette étude examine le profil pharmacocinétique de l'aérosol pour inhalation d'épinéphrine USP proposé par Armstrong, un HFA-MDI (E004), chez des volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé.
La sécurité du E004 sera également évaluée, dans des conditions de dose augmentée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude pharmacocinétique randomisée, à l'insu de l'évaluateur, à dose unique, à trois bras, croisée, qui sera menée auprès d'environ 18 volontaires adultes sains, hommes et femmes. La pharmacocinétique sera étudiée à deux dosages (bras T1 et bras T2). Un inhalateur à doseur à base de CFC d'épinéphrine actuellement commercialisé et non étiqueté sera utilisé comme contrôle de référence (bras C).
Lors de la visite de dépistage et au début de chaque visite d'étude, chaque sujet sera formé à l'auto-administration correcte du MDI. Les trois traitements randomisés suivants seront auto-administrés, lors de trois visites d'étude :
- Traitement T1 : Dix (10) inhalations de la faible dose E004 (125 mcg/inhalation), totalisant 1,25 mg d'épinéphrine ;
- Traitement T2 : Dix (10) inhalations de la dose élevée E004 (160 mcg/inhalation), totalisant 1,60 mg d'épinéphrine ;
- Traitement C : Dix (10) inhalations d'épinéphrine CFC-MDI (220 mcg/inhalation, totalisant 2,2 mg d'équivalent base d'épinéphrine).
- Des échantillons de sang PK seront prélevés dans une veine à des moments précis.
- Les paramètres de sécurité et les événements indésirables liés aux médicaments, le cas échéant, seront surveillés et documentés à chaque visite d'étude. Une évaluation de sécurité de fin d'étude (EOS) sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Amphastar Location 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes généralement en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 à 30 ans au moment du dépistage ;
- Ne pas avoir de maladies respiratoires, cardiovasculaires et autres maladies systémiques ou organiques cliniquement significatives, à la discrétion de l'investigateur ;
- Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes, non allaitantes et pratiquant une forme de contraception cliniquement acceptable ;
- Avoir dûment consenti et satisfait à tous les autres critères d'inclusion/exclusion requis pour ce protocole.
- D'autres critères s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Un antécédent de tabagisme récent ou important ;
- Utilisation de drogues interdites ou non-respect des restrictions d'élimination des drogues ;
- Avoir participé à d'autres études expérimentales sur les médicaments/dispositifs au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
- D'autres critères s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement C
Bras de comparaison actif utilisant le Primatene Mist commercialisé avec un propulseur CFC à la dose indiquée.
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Dose unique 220 mcg/inhalation, 10 inhalations
Autres noms:
Aérosol pour inhalation d'épinéphrine propulsée par HFA, 125 mcg/inhalation, 10 inhalations
Autres noms:
Aérosol pour inhalation d'épinéphrine propulsée par HFA, 160 mcg/inhalation, 10 inhalations
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 1
T1 est un aérosol pour inhalation d'épinéphrine propulsé par HFA 125 mcg/inhalation
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Dose unique 220 mcg/inhalation, 10 inhalations
Autres noms:
Aérosol pour inhalation d'épinéphrine propulsée par HFA, 125 mcg/inhalation, 10 inhalations
Autres noms:
Aérosol pour inhalation d'épinéphrine propulsée par HFA, 160 mcg/inhalation, 10 inhalations
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 2
Aérosol pour inhalation d'épinéphrine propulsée par HFA, 160 mcg/inhalation
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Dose unique 220 mcg/inhalation, 10 inhalations
Autres noms:
Aérosol pour inhalation d'épinéphrine propulsée par HFA, 125 mcg/inhalation, 10 inhalations
Autres noms:
Aérosol pour inhalation d'épinéphrine propulsée par HFA, 160 mcg/inhalation, 10 inhalations
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de base (C0) d'épinéphrine marquée Épinéphrine totale
Délai: 0 à 30 minutes avant le dosage
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Des échantillons de sang PK de patients ont été prélevés dans une veine de la main ou du bras via des cathéters intraveineux anticoagulés à l'héparine à demeure, ou par des ponctions veineuses au départ (avant le dosage) à chaque période de traitement après une période de sevrage spécifiée (3-14 jours), et ont été analysés à l'aide d'une méthode d'analyse établie.
La concentration de base (C0) est la concentration d'épinéphrine mesurée dans le plasma à ce moment précis.
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0 à 30 minutes avant le dosage
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Aire sous la courbe du temps zéro à 6 heures après l'administration (AUC[0-6])
Délai: Pré-dose à 6 heures après la dose
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Des échantillons de sang PK de patients ont été prélevés dans une veine de la main ou du bras via des cathéters intraveineux anticoagulés à l'héparine à demeure ou par des ponctions veineuses à 0 (ligne de base), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration de chaque période de traitement et ont été analysés à l'aide d'une méthode d'analyse établie.
L'aire sous la courbe du temps zéro à 6 heures après l'administration (AUC[0-6]) a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale.
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Pré-dose à 6 heures après la dose
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Concentration maximale (Cmax) pour l'épinéphrine totale du temps zéro à 6 heures après l'administration
Délai: Pré-dose à 6 heures après la dose
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Des échantillons de sang PK de patients ont été prélevés dans une veine de la main ou du bras via des cathéters intraveineux anticoagulés à l'héparine à demeure ou par des ponctions veineuses à 0 (ligne de base), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration de chaque période de traitement et ont été analysés à l'aide d'une méthode d'analyse établie.
La concentration maximale (Cmax) est la concentration la plus élevée d'épinéphrine mesurée dans le plasma pendant la période de traitement.
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Pré-dose à 6 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) pour l'épinéphrine totale
Délai: Pré-dose à 6 heures après la dose
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Des échantillons de sang PK de patients ont été prélevés dans une veine de la main ou du bras via des cathéters intraveineux anticoagulés à l'héparine à demeure ou par des ponctions veineuses à 0 (ligne de base), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration de chaque période de traitement et ont été analysés à l'aide d'une méthode d'analyse établie.
tmax est le temps nécessaire à l'épinéphrine pour atteindre la concentration maximale dans le plasma pendant la période de traitement.
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Pré-dose à 6 heures après la dose
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Demi-vie (t1/2) pour l'épinéphrine totale
Délai: Pré-dose à 6 heures après la dose
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Des échantillons de sang PK de patients ont été prélevés dans une veine de la main ou du bras via des cathéters intraveineux anticoagulés à l'héparine à demeure ou par des ponctions veineuses à 0 (ligne de base), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration de chaque période de traitement et ont été analysés à l'aide d'une méthode d'analyse établie.
La demi-vie (t1/2) est le temps qu'il faut pour que l'épinéphrine diminue de moitié la concentration maximale dans le plasma pendant la période de traitement.
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Pré-dose à 6 heures après la dose
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Concentration en fonction du temps pour l'épinéphrine totale du temps zéro à 6 heures après l'administration
Délai: Pré-dose à 6 heures après la dose
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Des échantillons de sang PK de patients ont été prélevés dans une veine de la main ou du bras via des cathéters intraveineux anticoagulés à l'héparine à demeure ou par des ponctions veineuses à 0 (ligne de base), 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration de chaque période de traitement et ont été analysés à l'aide d'une méthode d'analyse établie.
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Pré-dose à 6 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes vitaux : tension artérielle systolique (PAS)
Délai: Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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Les signes vitaux du sujet, c'est-à-dire la pression artérielle et la fréquence cardiaque, ont été mesurés avant l'administration du médicament à l'étude (ligne de base) et jusqu'à 360 minutes après l'administration lors de la visite d'étude.
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Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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Signes vitaux : tension artérielle diastolique (PAD)
Délai: Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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Les signes vitaux du sujet, c'est-à-dire la pression artérielle et la fréquence cardiaque, ont été mesurés avant l'administration du médicament à l'étude (ligne de base) et jusqu'à 360 minutes après l'administration lors de la visite d'étude.
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Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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Signes vitaux : fréquence cardiaque (FC)
Délai: Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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Les signes vitaux du sujet, c'est-à-dire la pression artérielle et la fréquence cardiaque, ont été mesurés avant l'administration du médicament à l'étude (ligne de base) et jusqu'à 360 minutes après l'administration lors de la visite d'étude.
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Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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ECG : intervalle QT
Délai: Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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Les intervalles QT et QTc du sujet ont été enregistrés à l'aide d'un ECG à 12 dérivations avant l'administration du médicament à l'étude (ligne de base) et jusqu'à 360 minutes après l'administration lors de la visite d'étude.
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Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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ECG : Intervalle QTc
Délai: Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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Les intervalles QT et QTc du sujet ont été enregistrés à l'aide d'un ECG à 12 dérivations avant l'administration du médicament à l'étude (ligne de base) et jusqu'à 360 minutes après l'administration lors de la visite d'étude.
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Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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Taux de glucose sérique
Délai: Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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Des échantillons de sang utilisés pour mesurer les taux sériques de glucose et de potassium des sujets ont été prélevés avant l'administration du médicament à l'étude (ligne de base) et jusqu'à 360 minutes après l'administration.
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Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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Niveaux de potassium sérique
Délai: Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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Des échantillons de sang utilisés pour mesurer les taux sériques de glucose et de potassium des sujets ont été prélevés avant l'administration du médicament à l'étude (ligne de base) et jusqu'à 360 minutes après l'administration.
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Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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Scores de tremblement des mains
Délai: Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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Les sujets ont évalué leurs expériences de tremblements des mains à l'aide d'une échelle de 0 à 3 (0 : aucun tremblement ; 1 : léger, perceptible ; 2 : modéré, observable ; et 3 : grave, interférant avec les activités de la main).
Les tremblements des mains ont été évalués avant l'administration du médicament à l'étude (ligne de base) et jusqu'à 360 minutes après l'administration.
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Pré-dose (ligne de base) à 360 minutes après la dose
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Nombre de sujets avec des changements significatifs dans l'examen physique
Délai: Environ 6 semaines
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Des examens physiques ont été effectués dans le cadre des procédures de dépistage et de fin d'étude (EOS).
Ce résultat est un décompte du nombre de sujets qui ont montré un changement cliniquement significatif dans l'examen physique EOS par rapport à la visite de dépistage.
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Environ 6 semaines
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Nombre de sujets présentant des changements significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: Environ 6 semaines
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Des tests de laboratoire (CBC, panel métabolique complet sérique, analyse d'urine et test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer) ont été effectués dans le cadre des procédures de dépistage et de fin d'étude (EOS).
Ce résultat est un décompte du nombre de sujets qui ont montré un changement cliniquement significatif dans les tests de laboratoire EOS par rapport à la visite de dépistage.
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Environ 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
14 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Aspiration respiratoire
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- API-E004-CL-B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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