Vliv lokálního stavu kostí na komplikace po chirurgické léčbě zlomenin distálního radia
15. června 2010 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Účelem této studie je zhodnotit, zda špatná kvalita kosti zvyšuje riziko specifických typů léčebných komplikací u pacientů se zlomeninami distálního radia léčených otevřenou repozicí a zamykatelnými kompresními dlahami (LCP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Navzdory tomu, že zlomeniny zápěstí jsou široce považovány za „fragility zlomeniny“, existují dobré důkazy, že jsou způsobeny sníženou hustotou kostního minerálu (BMD) a že nízká hodnota BMD předpovídá vyšší riziko zlomeniny v distálním radiu. Obě měření plošné BMD pomocí DXA a volumetrická BMD periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT) prokázala nižší BMD u žen s Collesovými zlomeninami. Collesovy zlomeniny lze tedy rozpoznat jako dobrý příznak základní osteoporózy. Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením na distálním radiu bude hodnocena u podskupiny pacientů.
Klinickí odborníci se obávají, že osteoporóza zvyšuje riziko špatných výsledků a míru komplikací u chirurgických pacientů s osteoporózou. To se však zatím v klinických studiích nepotvrdilo. Je důležité prozkoumat tuto otázku, aby bylo možné správně poradit lékařům a pacientům a případně vyvinout přizpůsobené přístupy k léčbě pacientů s osteoporózou se zlomeninami distálního radia.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
244
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Itálie, 50139
- C.T.O. Azienda Ospedaliera Careggi
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Campus Virchow-Klinikum, Charité
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30169
- Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Universitätsklinik für Unfallchirurgie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Kantonsspital
-
Zuerich, Švýcarsko, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Zuerich
-
Winterthur, Zuerich, Švýcarsko, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
zúčastněné kliniky identifikují všechny způsobilé pacienty, kteří splňují podmínky zařazení a vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologicky potvrzená uzavřená zlomenina (do 7 dnů) distálního radia
- Primární ošetření zlomeniny volárním LCP 2,4 mm
- Věk rovný větší 50 a rovný mladší 90 let
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota a schopnost účastnit se navazujících studií dle CIP
- Ochota a schopnost dodržovat pooperační program managementu
- Schopnost porozumět a číst národní jazyk země na základní úrovni
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina ulny (kromě související zlomeniny výběžku loketního styloidu)
- Otevřená zlomenina distálního radia
- Současná kontralaterální zlomenina radia
- Předchozí zlomenina distálního radia na obou stranách po 25 letech
- Doba provozu > 7 dní
- Polytrauma
- Pravidelná systémová léčba kortikosteroidy z důvodu chronického onemocnění
- Právní nezpůsobilost
- Pacient podstoupil radioterapii nebo chemoterapii před, během nebo v posledním roce
- Aktuálně aktivní rakovina
- Nedávná historie zneužívání návykových látek (např. rekreační drogy, alkohol)
- Vězeň
- V současné době se podílí na farmaceutické studii
- Má chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení (např. neuromuskulární nebo revmatické onemocnění, závažné psychické nebo metabolické poruchy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální komplikace související s kvalitou kostí
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po operaci
|
Kvalifikačními událostmi jsou ty, které zahrnují buď přímo lokální kost a zlomeninu nebo implantát a jeho chirurgickou aplikaci, ať už se to předpokládá nebo ne.
|
Od zařazení do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kosti na kontralaterálním distálním radiu pomocí DXA
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
|
Lokální kostní stav bude zahrnovat BMD a BMC kontralaterální strany.
Budou poskytnuty absolutní hodnoty BMD a BMC a také odchylky od T-skóre podle referenčního kolektivu výrobce.
|
do 6 týdnů po operaci
|
|
Výskyt jakékoli komplikace
Časové okno: Základní linie
|
K zachycení jakékoli komplikace, která nastala.
Komplikace je definována jako jakýkoli výskyt nebo odchylka od běžné léčby nebo výsledku, bez ohledu na to, zda má nějaký vztah k léčbě nebo zkoumanému přípravku.
|
Základní linie
|
|
Výskyt jakékoli komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
K zachycení jakékoli komplikace, která nastala.
Komplikace je definována jako jakýkoli výskyt nebo odchylka od normální léčby nebo výsledku, bez ohledu na to, zda má nějaký vztah k léčbě nebo zkoumanému přípravku.
|
6 týdnů
|
|
Výskyt jakékoli komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
K zachycení jakékoli komplikace, která nastala.
Komplikace je definována jako jakýkoli výskyt nebo odchylka od běžné léčby nebo výsledku, bez ohledu na to, zda má nějaký vztah k léčbě nebo zkoumanému přípravku.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt jakékoli komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
K zachycení jakékoli komplikace, která nastala.
Komplikace je definována jako jakýkoli výskyt nebo odchylka od běžné léčby nebo výsledku, bez ohledu na to, zda má nějaký vztah k léčbě nebo zkoumanému přípravku.
|
12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Oboustranný rozsah pohybu bude měřen klinickým vyšetřením takto:
|
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
|
Oboustranný rozsah pohybu bude měřen klinickým vyšetřením takto:
|
3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
|
Oboustranný rozsah pohybu bude měřen klinickým vyšetřením takto:
|
12 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro sílu stisku se vypočte průměrná hodnota ze tří po sobě jdoucích měření dynamometrem Jamar jako procento kontralaterální zdravé strany.
|
6 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro sílu stisku se vypočte průměrná hodnota ze tří po sobě jdoucích měření dynamometrem Jamar jako procento kontralaterální zdravé strany.
|
3 měsíce
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro sílu stisku se vypočte průměrná hodnota ze tří po sobě jdoucích měření dynamometrem Jamar jako procento kontralaterální zdravé strany.
|
12 měsíců
|
|
Pacientské sebehodnocení dotazníku funkce zápěstí (PRWE)
Časové okno: Základní linie
|
PRWE byl vyvinut k hodnocení bolesti související se zápěstím a postižení funkčních aktivit.
To poskytuje skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší bolest a postižení.
|
Základní linie
|
|
Sebehodnocení funkce ruky pacientem pomocí PRWE
Časové okno: 6 týdnů
|
PRWE byl vyvinut k hodnocení bolesti související se zápěstím a postižení funkčních aktivit.
To poskytuje skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší bolest a postižení.
|
6 týdnů
|
|
Sebehodnocení funkce ruky pacientem pomocí PRWE
Časové okno: 3 měsíce
|
PRWE byl vyvinut k hodnocení bolesti související se zápěstím a postižení funkčních aktivit.
To poskytuje skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší bolest a postižení.
|
3 měsíce
|
|
Sebehodnocení funkce ruky pacientem pomocí PRWE
Časové okno: 6 měsíců
|
PRWE byl vyvinut k hodnocení bolesti související se zápěstím a postižení funkčních aktivit.
To poskytuje skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší bolest a postižení.
|
6 měsíců
|
|
Sebehodnocení funkce ruky pacientem pomocí PRWE
Časové okno: 12 měsíců
|
PRWE byl vyvinut k hodnocení bolesti související se zápěstím a postižení funkčních aktivit.
To poskytuje skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší bolest a postižení.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je specifickým výstupním měřítkem pro horní končetinu.
Hlavní částí DASH je 30-ti položková škála invalidity/příznaků týkající se zdravotního stavu pacienta za předchozí týden.
Skóre pro všechny položky se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
Základní linie
|
|
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je specifickým výstupním měřítkem pro horní končetinu.
Hlavní částí DASH je 30-ti položková škála invalidity/příznaků týkající se zdravotního stavu pacienta za předchozí týden.
Skóre pro všechny položky se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
6 týdnů
|
|
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je specifickým výstupním měřítkem pro horní končetinu.
Hlavní částí DASH je 30-ti položková škála invalidity/příznaků týkající se zdravotního stavu pacienta za předchozí týden.
Skóre pro všechny položky se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
3 měsíce
|
|
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je specifickým výstupním měřítkem pro horní končetinu.
Hlavní částí DASH je 30-ti položková škála invalidity/příznaků týkající se zdravotního stavu pacienta za předchozí týden.
Skóre pro všechny položky se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Základní linie
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Má pět položek s tříbodovou kategorickou reakční stupnicí (žádné problémy, některé/střední problémy, extrémní problémy.
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: 6 týdnů
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Má pět položek s tříbodovou kategorickou reakční stupnicí (žádné problémy, některé/střední problémy, extrémní problémy.
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Má pět položek s tříbodovou kategorickou reakční stupnicí (žádné problémy, některé/střední problémy, extrémní problémy.
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Má pět položek s tříbodovou kategorickou reakční stupnicí (žádné problémy, některé/střední problémy, extrémní problémy.
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Má pět položek s tříbodovou kategorickou reakční stupnicí (žádné problémy, některé/střední problémy, extrémní problémy.
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
|
12 měsíců
|
|
Vysoké rozlišení pQCT kontralaterálního distálního radia
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
|
PQCT s vysokým rozlišením kontralaterální strany pomocí XTremeCT bude provedeno u podskupiny pacientů v Curychu.
Pro získání obsahu kostního minerálu budou hodnoty CT kalibrovány pomocí fantomu v hustotách hydoxyapatitu (HA) v mg HA/cm3.
Vztah objemu kosti k objemu tkáně bude vypočítán jako BV/TV.
Tyto hodnoty budou analyzovány samostatně.
|
do 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Rikli, PD, Universitätsspital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FFOB-Rad
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .