Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​lokal knoglestatus på komplikationer efter kirurgisk behandling af distale radiusfrakturer

15. juni 2010 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om dårlig knoglekvalitet øger risikoen for specifikke typer behandlingskomplikationer hos patienter med distale radiusfrakturer behandlet med åben reduktion og Locking Compression Plates (LCP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af, at håndledsbrud i vid udstrækning betragtes som "skrøbelighedsbrud", er der gode beviser for, at de er forårsaget af nedsat knoglemineraltæthed (BMD), og at en lav BMD-værdi forudsiger en højere frakturrisiko ved den distale radius. Begge målinger af areal BMD med DXA og volumetrisk BMD med perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) viste en lavere BMD hos kvinder med Colles frakturer. Colles frakturer kan således genkendes som en god indikation på underliggende osteoporose. Perifer kvantitativ computertomografi med høj opløsning ved den distale radius vil blive evalueret i en undergruppe af patienter.

Kliniske eksperter er bekymrede over, at osteoporose øger risikoen for dårlige resultater og komplikationsrater hos kirurgiske patienter med osteoporose. Dette er dog endnu ikke blevet bekræftet i kliniske undersøgelser. Det er vigtigt at undersøge dette spørgsmål for korrekt at rådgive klinikere og patienter og eventuelt udvikle skræddersyede tilgange til behandling af osteoporotiske patienter med distale radiusfrakturer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Italien
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50139
        • C.T.O. Azienda Ospedaliera Careggi
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum, Charité
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30169
        • Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Unfallchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

deltagende klinikker vil identificere alle berettigede patienter, der opfylder inklusion og udelukkelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk bekræftet lukket fraktur (inden for 7 dage) af den distale radius
  • Primær frakturbehandling med volar LCP 2,4 mm
  • Alder lig større 50 og lige yngre 90 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesopfølgningerne i henhold til CIP
  • Villig og i stand til at overholde det postoperative ledelsesprogram
  • Kunne forstå og læse landets nationale sprog på et elementært niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Brud på ulna (undtagen et associeret fraktur af ulnar styloid-processen)
  • Åben distal radiusfraktur
  • Samtidig kontralateral radiusfraktur
  • Tidligere distal radiusfraktur på begge sider efter 25 års alderen
  • Tid til drift > 7 dage
  • Polytrauma
  • Regelmæssig systemisk behandling med kortikosteroider på grund af kronisk sygdom
  • Juridisk inkompetence
  • Patienten modtog radio- eller kemoterapi før, under eller inden for det sidste år
  • Aktuelt aktiv kræft
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol)
  • Fange
  • I øjeblikket involveret i en farmaceutisk undersøgelse
  • Har en sygdomsproces, der ville udelukke nøjagtig evaluering (f.eks. neuromuskulær eller reumatisk sygdom, betydelige psykiatriske eller metaboliske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal knoglekvalitetsrelateret komplikation
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder postoperativt
De kvalificerende hændelser er dem, der involverer enten direkte den lokale knogle og fraktur eller implantatet og dets kirurgiske anvendelse, uanset om de forventes eller ej.
Fra indskrivning til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed ved kontralateral distal radius ved DXA
Tidsramme: indtil 6 uger efter operationen
Lokal knoglestatus vil omfatte BMD og BMC på den kontralaterale side. De absolutte værdier for BMD og BMC vil blive angivet samt afvigelserne til T-score i henhold til producentens referencekollektiv.
indtil 6 uger efter operationen
Forekomst af enhver komplikation
Tidsramme: Baseline
For at fange enhver komplikation, der opstod. En komplikation defineres som enhver hændelse eller afvigelse fra den normale behandling eller udfald, uanset om den har nogen sammenhæng med den behandling eller det produkt, der undersøges.
Baseline
Forekomst af enhver komplikation
Tidsramme: 6 uger
For at fange enhver komplikation, der opstod. En komplikation defineres som enhver hændelse eller afvigelse fra den normale behandling eller udfald, uanset om den har nogen sammenhæng med den behandling eller det produkt, der undersøges.
6 uger
Forekomst af enhver komplikation
Tidsramme: 3 måneder
For at fange enhver komplikation, der opstod. En komplikation defineres som enhver hændelse eller afvigelse fra den normale behandling eller udfald, uanset om den har nogen sammenhæng med den behandling eller det produkt, der undersøges.
3 måneder
Forekomst af enhver komplikation
Tidsramme: 12 måneder
For at fange enhver komplikation, der opstod. En komplikation defineres som enhver hændelse eller afvigelse fra den normale behandling eller udfald, uanset om den har nogen sammenhæng med den behandling eller det produkt, der undersøges.
12 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger

Det bilaterale bevægelsesområde vil blive målt ved klinisk undersøgelse som følger:

  • Dorsal ekstension / palmar fleksion
  • Håndled ulnar abduktion / radial abduktion
  • Underarmsupination/pronation
6 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder

Det bilaterale bevægelsesområde vil blive målt ved klinisk undersøgelse som følger:

  • Dorsal ekstension / palmar fleksion
  • Håndled ulnar abduktion / radial abduktion
  • Underarmsupination/pronation
3 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder

Det bilaterale bevægelsesområde vil blive målt ved klinisk undersøgelse som følger:

  • Dorsal ekstension / palmar fleksion
  • Håndled ulnar abduktion / radial abduktion
  • Underarmsupination/pronation
12 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: 6 uger
For grebsstyrken vil gennemsnitsværdien af ​​tre på hinanden følgende målinger med et Jamar-dynamometer blive beregnet som en procentdel af den kontralaterale, sunde side.
6 uger
Gribestyrke
Tidsramme: 3 måneder
For grebsstyrken vil gennemsnitsværdien af ​​tre på hinanden følgende målinger med et Jamar-dynamometer blive beregnet som en procentdel af den kontralaterale, sunde side.
3 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: 12 måneder
For grebsstyrken vil gennemsnitsværdien af ​​tre på hinanden følgende målinger med et Jamar-dynamometer blive beregnet som en procentdel af den kontralaterale, sunde side.
12 måneder
Patient selvevaluering af håndledsfunktionsspørgeskema (PRWE)
Tidsramme: Baseline
PRWE blev udviklet til at vurdere håndledsrelaterede smerter og handicap i funktionelle aktiviteter. Dette giver en score fra 0-100, hvor højere score indikerer større smerte og handicap.
Baseline
Patient selvevaluering af håndfunktion med PRWE
Tidsramme: 6 uger
PRWE blev udviklet til at vurdere håndledsrelaterede smerter og handicap i funktionelle aktiviteter. Dette giver en score fra 0-100, hvor højere score indikerer større smerte og handicap.
6 uger
Patient selvevaluering af håndfunktion med PRWE
Tidsramme: 3 måneder
PRWE blev udviklet til at vurdere håndledsrelaterede smerter og handicap i funktionelle aktiviteter. Dette giver en score fra 0-100, hvor højere score indikerer større smerte og handicap.
3 måneder
Patient selvevaluering af håndfunktion med PRWE
Tidsramme: 6 måneder
PRWE blev udviklet til at vurdere håndledsrelaterede smerter og handicap i funktionelle aktiviteter. Dette giver en score fra 0-100, hvor højere score indikerer større smerte og handicap.
6 måneder
Patient selvevaluering af håndfunktion med PRWE
Tidsramme: 12 måneder
PRWE blev udviklet til at vurdere håndledsrelaterede smerter og handicap i funktionelle aktiviteter. Dette giver en score fra 0-100, hvor højere score indikerer større smerte og handicap.
12 måneder
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et specifik resultatmål for overekstremiteter. Hoveddelen af ​​DASH er en 30 punkters handicap/symptomskala vedrørende patientens helbredstilstand i den foregående uge. Scoringerne for alle elementer bruges derefter til at beregne en skala, der går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Baseline
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et specifik resultatmål for overekstremiteter. Hoveddelen af ​​DASH er en 30 punkters handicap/symptomskala vedrørende patientens helbredstilstand i den foregående uge. Scoringerne for alle elementer bruges derefter til at beregne en skala, der går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
6 uger
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et specifik resultatmål for overekstremiteter. Hoveddelen af ​​DASH er en 30 punkters handicap/symptomskala vedrørende patientens helbredstilstand i den foregående uge. Scoringerne for alle elementer bruges derefter til at beregne en skala, der går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
3 måneder
Spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et specifik resultatmål for overekstremiteter. Hoveddelen af ​​DASH er en 30 punkters handicap/symptomskala vedrørende patientens helbredstilstand i den foregående uge. Scoringerne for alle elementer bruges derefter til at beregne en skala, der går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det har fem punkter med en trepunkts kategorisk responsskala (ingen problemer, nogle/moderate problemer, ekstreme problemer. En unik EQ-5D sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uger
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det har fem punkter med en trepunkts kategorisk responsskala (ingen problemer, nogle/moderate problemer, ekstreme problemer. En unik EQ-5D sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det har fem punkter med en trepunkts kategorisk responsskala (ingen problemer, nogle/moderate problemer, ekstreme problemer. En unik EQ-5D sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det har fem punkter med en trepunkts kategorisk responsskala (ingen problemer, nogle/moderate problemer, ekstreme problemer. En unik EQ-5D sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det har fem punkter med en trepunkts kategorisk responsskala (ingen problemer, nogle/moderate problemer, ekstreme problemer. En unik EQ-5D sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
12 måneder
Høj opløsning pQCT af kontralateral distal radius
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
Højopløselig pQCT af den kontralaterale side med en XTremeCT vil blive udført i en undergruppe af patienter i Zürich. For at opnå knoglemineralindholdet vil CT-værdierne blive kalibreret ved hjælp af et fantom i hydroxyapatit (HA) densiteter i mg HA/cm3. Relationen mellem knoglevolumen og vævsvolumen vil blive beregnet som BV/TV. Disse værdier vil blive analyseret separat.
inden for 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel A Rikli, PD, Universitätsspital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2010

Først opslået (Skøn)

15. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFOB-Rad

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner