L'influenza dello stato osseo locale sulle complicanze dopo il trattamento chirurgico delle fratture del radio distale
15 giugno 2010 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Lo scopo di questo studio è valutare se la scarsa qualità ossea aumenta il rischio di specifici tipi di complicanze del trattamento in pazienti con fratture distali del radio trattate con riduzione aperta e placche di bloccaggio e compressione (LCP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Nonostante le fratture del polso siano ampiamente considerate come "fratture da fragilità", ci sono buone prove che siano causate da una ridotta densità minerale ossea (BMD) e che un basso valore di BMD predice un rischio di frattura più elevato al radio distale. Entrambe le misurazioni della densità minerale ossea areale con DXA e della densità minerale ossea volumetrica con tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) hanno mostrato una minore densità minerale ossea nelle donne con fratture di Colles. Pertanto, le fratture di Colles possono essere riconosciute come una buona indicazione dell'osteoporosi sottostante. La tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione al radio distale sarà valutata in un sottogruppo di pazienti.
Gli esperti clinici temono che l'osteoporosi aumenti il rischio di scarsi risultati e tassi di complicanze nei pazienti chirurgici con osteoporosi. Tuttavia, questo non è stato ancora confermato negli studi clinici. È importante indagare su questa questione al fine di consigliare correttamente medici e pazienti e possibilmente sviluppare approcci su misura per il trattamento di pazienti osteoporotici con fratture distali del radio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
244
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Unfallchirurgie
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Campus Virchow-Klinikum, Charité
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30169
- Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
-
-
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italia, 50139
- C.T.O. Azienda Ospedaliera Careggi
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Luzern, Svizzera, 6000
- Kantonsspital
-
Zuerich, Svizzera, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Zuerich
-
Winterthur, Zuerich, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
le cliniche partecipanti identificheranno tutti i pazienti idonei che soddisfano l'inclusione e l'esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura chiusa confermata radiologicamente (entro 7 giorni) del radio distale
- Trattamento primario della frattura con un LCP volare 2,4 mm
- Età uguale maggiore 50 e uguale minore 90 anni
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Disponibilità e capacità di partecipare ai follow-up dello studio secondo il CIP
- Disposto e in grado di rispettare il programma di gestione post-operatorio
- In grado di comprendere e leggere la lingua nazionale del paese a livello elementare
Criteri di esclusione:
- Frattura dell'ulna (tranne una frattura associata del processo stiloideo ulnare)
- Frattura esposta del radio distale
- Concomitante frattura del radio controlaterale
- Precedente frattura del radio distale su entrambi i lati dopo l'età di 25 anni
- Tempo di intervento > 7 giorni
- Politrauma
- Terapia sistemica regolare con corticosteroidi a causa di malattia cronica
- Incompetenza giuridica
- Il paziente ha ricevuto radio o chemioterapia prima, durante o nell'ultimo anno
- Cancro attualmente attivo
- Storia recente di abuso di sostanze (es. droghe ricreative, alcol)
- Prigioniero
- Attualmente coinvolto in uno studio farmaceutico
- Ha un processo patologico che precluderebbe una valutazione accurata (ad es. malattie neuromuscolari o reumatiche, gravi disturbi psichiatrici o metabolici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanza locale correlata alla qualità ossea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento
|
Gli eventi qualificanti sono quelli che coinvolgono direttamente l'osso locale e la frattura o l'impianto e la sua applicazione chirurgica, che siano anticipati o meno.
|
Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità minerale ossea al radio distale controlaterale mediante DXA
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
|
Lo stato osseo locale comprenderà BMD e BMC del lato controlaterale.
Verranno forniti i valori assoluti per BMD e BMC nonché le deviazioni rispetto al punteggio T in base al collettivo di riferimento del produttore.
|
fino a 6 settimane dopo l'intervento
|
|
Evento di qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Per catturare qualsiasi complicazione che si è verificata.
Una complicazione è definita come qualsiasi occorrenza o deviazione dal normale trattamento o esito, indipendentemente dal fatto che abbia qualche relazione con il trattamento o il prodotto in esame.
|
Linea di base
|
|
Evento di qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Per catturare qualsiasi complicazione che si è verificata.
Una complicazione è definita come qualsiasi occorrenza o deviazione dal normale trattamento o esito, indipendentemente dal fatto che abbia qualche relazione con il trattamento o il prodotto in esame.
|
6 settimane
|
|
Evento di qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per catturare qualsiasi complicazione che si è verificata.
Una complicazione è definita come qualsiasi occorrenza o deviazione dal normale trattamento o esito, indipendentemente dal fatto che abbia qualche relazione con il trattamento o il prodotto in esame.
|
3 mesi
|
|
Evento di qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per catturare qualsiasi complicazione che si è verificata.
Una complicazione è definita come qualsiasi occorrenza o deviazione dal normale trattamento o esito, indipendentemente dal fatto che abbia qualche relazione con il trattamento o il prodotto in esame.
|
12 mesi
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il range di movimento bilaterale sarà misurato mediante esame clinico come segue:
|
6 settimane
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il range di movimento bilaterale sarà misurato mediante esame clinico come segue:
|
3 mesi
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il range di movimento bilaterale sarà misurato mediante esame clinico come segue:
|
12 mesi
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Per la forza di presa verrà calcolato il valore medio di tre misurazioni successive con dinamometro Jamar come percentuale del lato sano controlaterale.
|
6 settimane
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per la forza di presa verrà calcolato il valore medio di tre misurazioni successive con dinamometro Jamar come percentuale del lato sano controlaterale.
|
3 mesi
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per la forza di presa verrà calcolato il valore medio di tre misurazioni successive con dinamometro Jamar come percentuale del lato sano controlaterale.
|
12 mesi
|
|
Autovalutazione del paziente del questionario sulla funzionalità del polso (PRWE)
Lasso di tempo: Linea di base
|
PRWE è stato sviluppato per valutare il dolore e la disabilità legati al polso nelle attività funzionali.
Ciò fornisce un punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano maggiore dolore e disabilità.
|
Linea di base
|
|
Autovalutazione del paziente della funzione della mano con il PRWE
Lasso di tempo: 6 settimane
|
PRWE è stato sviluppato per valutare il dolore e la disabilità legati al polso nelle attività funzionali.
Ciò fornisce un punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano maggiore dolore e disabilità.
|
6 settimane
|
|
Autovalutazione del paziente della funzione della mano con il PRWE
Lasso di tempo: 3 mesi
|
PRWE è stato sviluppato per valutare il dolore e la disabilità legati al polso nelle attività funzionali.
Ciò fornisce un punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano maggiore dolore e disabilità.
|
3 mesi
|
|
Autovalutazione del paziente della funzione della mano con il PRWE
Lasso di tempo: 6 mesi
|
PRWE è stato sviluppato per valutare il dolore e la disabilità legati al polso nelle attività funzionali.
Ciò fornisce un punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano maggiore dolore e disabilità.
|
6 mesi
|
|
Autovalutazione del paziente della funzione della mano con il PRWE
Lasso di tempo: 12 mesi
|
PRWE è stato sviluppato per valutare il dolore e la disabilità legati al polso nelle attività funzionali.
Ciò fornisce un punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano maggiore dolore e disabilità.
|
12 mesi
|
|
Disabilità del questionario del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è una misura di esito specifica per l'arto superiore.
La parte principale del DASH è una scala di disabilità/sintomo di 30 elementi relativa allo stato di salute del paziente durante la settimana precedente.
I punteggi per tutti gli elementi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
|
Linea di base
|
|
Disabilità del questionario del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è una misura di esito specifica per l'arto superiore.
La parte principale del DASH è una scala di disabilità/sintomo di 30 elementi relativa allo stato di salute del paziente durante la settimana precedente.
I punteggi per tutti gli elementi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
|
6 settimane
|
|
Disabilità del questionario del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è una misura di esito specifica per l'arto superiore.
La parte principale del DASH è una scala di disabilità/sintomo di 30 elementi relativa allo stato di salute del paziente durante la settimana precedente.
I punteggi per tutti gli elementi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
|
3 mesi
|
|
Disabilità del questionario del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è una misura di esito specifica per l'arto superiore.
La parte principale del DASH è una scala di disabilità/sintomo di 30 elementi relativa allo stato di salute del paziente durante la settimana precedente.
I punteggi per tutti gli elementi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Linea di base
|
EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato di salute. Ha cinque elementi con una scala di risposta categorica a tre punti (nessun problema, alcuni/problemi moderati, problemi estremi.
Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni.
|
Linea di base
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato di salute. Ha cinque elementi con una scala di risposta categorica a tre punti (nessun problema, alcuni/problemi moderati, problemi estremi.
Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni.
|
6 settimane
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato di salute. Ha cinque elementi con una scala di risposta categorica a tre punti (nessun problema, alcuni/problemi moderati, problemi estremi.
Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni.
|
3 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato di salute. Ha cinque elementi con una scala di risposta categorica a tre punti (nessun problema, alcuni/problemi moderati, problemi estremi.
Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni.
|
6 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato di salute. Ha cinque elementi con una scala di risposta categorica a tre punti (nessun problema, alcuni/problemi moderati, problemi estremi.
Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni.
|
12 mesi
|
|
PQCT ad alta risoluzione del radio distale controlaterale
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
|
La pQCT ad alta risoluzione del lato controlaterale con un XTremeCT verrà eseguita in un sottogruppo di pazienti a Zurigo.
Per ottenere il contenuto minerale osseo i valori CT saranno calibrati con l'ausilio di un fantoccio in densità di idrossiapatite (HA) in mg HA/cm3.
La relazione tra volume osseo e volume tissutale sarà calcolata come BV/TV.
Questi valori saranno analizzati separatamente.
|
entro 6 settimane dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel A Rikli, PD, Universitätsspital Basel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFOB-Rad
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .