Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen luun tilan vaikutus distaalisten sädemurtumien kirurgisen hoidon jälkeisiin komplikaatioihin

tiistai 15. kesäkuuta 2010 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö huono luun laatu tietyntyyppisten hoitokomplikaatioiden riskiä potilailla, joilla on distaalisen säteen murtumia ja joita hoidetaan avoimilla reduktsiooni- ja lukituspuristuslevyillä (LCP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että ranteen murtumia pidetään yleisesti "haurausmurtumina", on olemassa hyviä todisteita siitä, että ne johtuvat alentuneesta luun mineraalitiheydestä (BMD) ja että alhainen BMD-arvo ennustaa suuremman murtumariskin distaalisessa säteessä. Molemmat alueen BMD-mittaukset DXA:lla ja volumetrinen BMD perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) osoittivat alhaisemman BMD:n naisilla, joilla oli Collesin murtumia. Näin ollen Collesin murtumat voidaan tunnistaa hyväksi osoitteeksi taustalla olevasta osteoporoosista. Korkean resoluution perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia distaalisäteellä arvioidaan potilaiden alajoukossa.

Kliiniset asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että osteoporoosi lisää huonojen tulosten ja komplikaatioiden riskiä leikkauspotilailla, joilla on osteoporoosi. Tätä ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa. On tärkeää tutkia tätä kysymystä, jotta voidaan neuvoa oikein lääkäreitä ja potilaita ja mahdollisesti kehittää räätälöityjä lähestymistapoja osteoporoottisten potilaiden hoitoon, joilla on distaalisen säteen murtumia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italia, 50139
        • C.T.O. Azienda Ospedaliera Careggi
  • Itävalta
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Universitätsklinik für Unfallchirurgie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum, Charité
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30169
        • Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Kantonsspital
      • Zuerich, Sveitsi, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Zuerich
      • Winterthur, Zuerich, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

osallistuvat klinikat tunnistavat kaikki kelvolliset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämisen ja poissulkemisen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiologisesti vahvistettu umpimurtuma (7 päivän sisällä) distaalisesta säteestä
  • Ensisijainen murtumakäsittely volaari-LCP:llä 2,4 mm
  • Ikä on yli 50 vuotta ja nuorempi 90 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan tutkimuksen seurantaan CIP:n mukaisesti
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan leikkauksen jälkeistä hoitoohjelmaa
  • Pystyy ymmärtämään ja lukemaan maan kansallista kieltä alkeistasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyynärluun murtuma (paitsi siihen liittyvä kyynärluun styloidiluun murtuma)
  • Avoin distaalisen säteen murtuma
  • Samanaikainen kontralateraalisen säteen murtuma
  • Aiempi distaalisen säteen murtuma kummallakin puolella 25 vuoden iän jälkeen
  • Käyttöaika > 7 päivää
  • Polytrauma
  • Säännöllinen systeeminen hoito kortikosteroideilla kroonisen sairauden vuoksi
  • Oikeudellinen epäpätevyys
  • Potilas sai säde- tai kemoterapiaa ennen vuotta, sen aikana tai viimeisen vuoden aikana
  • Tällä hetkellä aktiivinen syöpä
  • Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi)
  • Vanki
  • Tällä hetkellä mukana lääketutkimuksessa
  • Hänellä on sairausprosessi, joka estäisi tarkan arvioinnin (esim. hermo-lihas- tai reumaattinen sairaus, merkittävät psyykkiset tai aineenvaihduntahäiriöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen luun laatuun liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Hyväksytyt tapahtumat ovat tapahtumat, jotka liittyvät joko suoraan paikalliseen luuhun ja murtumaan tai implanttiin ja sen kirurgiseen sovellukseen riippumatta siitä, ovatko ne odotettavissa vai eivät.
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys kontralateraalisessa distaalisessa säteessä DXA:lla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Paikallinen luun tila käsittää kontralateraalisen puolen BMD:n ja BMC:n. BMD:n ja BMC:n absoluuttiset arvot sekä T-pisteen poikkeamat ilmoitetaan valmistajan referenssiryhmän mukaan.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kaikkien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Tallentaaksesi kaikki ilmenneet komplikaatiot. Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa tapahtuma tai poikkeama normaalista hoidosta tai tuloksesta riippumatta siitä, onko sillä mitään yhteyttä tutkittavaan hoitoon tai tuotteeseen.
Perustaso
Kaikkien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tallentaaksesi kaikki ilmenneet komplikaatiot. Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa tapahtuma tai poikkeama normaalista hoidosta tai tuloksesta riippumatta siitä, onko sillä mitään yhteyttä tutkittavaan hoitoon tai tuotteeseen.
6 viikkoa
Kaikkien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tallentaaksesi kaikki ilmenneet komplikaatiot. Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa tapahtuma tai poikkeama normaalista hoidosta tai tuloksesta riippumatta siitä, onko sillä mitään yhteyttä tutkittavaan hoitoon tai tuotteeseen.
3 kuukautta
Kaikkien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tallentaaksesi kaikki ilmenneet komplikaatiot. Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa tapahtuma tai poikkeama normaalista hoidosta tai tuloksesta riippumatta siitä, onko sillä mitään yhteyttä tutkittavaan hoitoon tai tuotteeseen.
12 kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Kahdenvälinen liikealue mitataan kliinisellä tutkimuksella seuraavasti:

  • Selän ojennus / kämmenen taivutus
  • Ranteen kyynärluun sieppaus / säteittäinen sieppaus
  • Kyynärvarren supinaatio / pronaatio
6 viikkoa
Liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kahdenvälinen liikealue mitataan kliinisellä tutkimuksella seuraavasti:

  • Selän ojennus / kämmenen taivutus
  • Ranteen kyynärluun sieppaus / säteittäinen sieppaus
  • Kyynärvarren supinaatio / pronaatio
3 kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kahdenvälinen liikealue mitataan kliinisellä tutkimuksella seuraavasti:

  • Selän ojennus / kämmenen taivutus
  • Ranteen kyynärluun sieppaus / säteittäinen sieppaus
  • Kyynärvarren supinaatio / pronaatio
12 kuukautta
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Pidon lujuuden osalta kolmen peräkkäisen Jamar-dynamometrillä tehdyn mittauksen keskiarvo lasketaan prosentteina vastakkaiselta terveeltä puolelta.
6 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pidon lujuuden osalta kolmen peräkkäisen Jamar-dynamometrillä tehdyn mittauksen keskiarvo lasketaan prosentteina vastakkaiselta terveeltä puolelta.
3 kuukautta
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pidon lujuuden osalta kolmen peräkkäisen Jamar-dynamometrillä tehdyn mittauksen keskiarvo lasketaan prosentteina vastakkaiselta terveeltä puolelta.
12 kuukautta
Potilaan itsearviointi ranteen toimintakyselystä (PRWE)
Aikaikkuna: Perustaso
PRWE kehitettiin arvioimaan ranteeseen liittyvää kipua ja vammaisuutta toiminnallisissa toimissa. Tämä antaa pisteet 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja vammaisuutta.
Perustaso
Potilaan itsearviointi käden toiminnasta PRWE:n avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PRWE kehitettiin arvioimaan ranteeseen liittyvää kipua ja vammaisuutta toiminnallisissa toimissa. Tämä antaa pisteet 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja vammaisuutta.
6 viikkoa
Potilaan itsearviointi käden toiminnasta PRWE:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PRWE kehitettiin arvioimaan ranteeseen liittyvää kipua ja vammaisuutta toiminnallisissa toimissa. Tämä antaa pisteet 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja vammaisuutta.
3 kuukautta
Potilaan itsearviointi käden toiminnasta PRWE:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PRWE kehitettiin arvioimaan ranteeseen liittyvää kipua ja vammaisuutta toiminnallisissa toimissa. Tämä antaa pisteet 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja vammaisuutta.
6 kuukautta
Potilaan itsearviointi käden toiminnasta PRWE:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PRWE kehitettiin arvioimaan ranteeseen liittyvää kipua ja vammaisuutta toiminnallisissa toimissa. Tämä antaa pisteet 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja vammaisuutta.
12 kuukautta
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammakyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: Perustaso
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on yläraajakohtainen tulosmittaus. Pääosa DASH:sta on 30 kohdan vamma/oire-asteikko potilaan terveydentilasta edeltävän viikon aikana. Kaikkien kohteiden pisteitä käytetään sitten asteikkopisteiden laskemiseen 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Perustaso
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammakyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on yläraajakohtainen tulosmittaus. Pääosa DASH:sta on 30 kohdan vamma/oire-asteikko potilaan terveydentilasta edeltävän viikon aikana. Kaikkien kohteiden pisteitä käytetään sitten asteikkopisteiden laskemiseen 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
6 viikkoa
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammakyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on yläraajakohtainen tulosmittaus. Pääosa DASH:sta on 30 kohdan vamma/oire-asteikko potilaan terveydentilasta edeltävän viikon aikana. Kaikkien kohteiden pisteitä käytetään sitten asteikkopisteiden laskemiseen 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
3 kuukautta
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammakyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on yläraajakohtainen tulosmittaus. Pääosa DASH:sta on 30 kohdan vamma/oire-asteikko potilaan terveydentilasta edeltävän viikon aikana. Kaikkien kohteiden pisteitä käytetään sitten asteikkopisteiden laskemiseen 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso
EQ-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. Siinä on viisi kohtaa, joissa on kolmipisteinen kategorinen vasteasteikko (ei ongelmia, joitakin/kohtalaisia ​​ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen EQ-5D-kunnon tila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EQ-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. Siinä on viisi kohtaa, joissa on kolmipisteinen kategorinen vasteasteikko (ei ongelmia, joitakin/kohtalaisia ​​ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen EQ-5D-kunnon tila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.
6 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EQ-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. Siinä on viisi kohtaa, joissa on kolmipisteinen kategorinen vasteasteikko (ei ongelmia, joitakin/kohtalaisia ​​ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen EQ-5D-kunnon tila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.
3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. Siinä on viisi kohtaa, joissa on kolmipisteinen kategorinen vasteasteikko (ei ongelmia, joitakin/kohtalaisia ​​ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen EQ-5D-kunnon tila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. Siinä on viisi kohtaa, joissa on kolmipisteinen kategorinen vasteasteikko (ei ongelmia, joitakin/kohtalaisia ​​ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Ainutlaatuinen EQ-5D-kunnon tila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.
12 kuukautta
Vastapuolen distaalisen säteen korkearesoluutioinen pQCT
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
Vastapuolen puolen korkearesoluutioinen pQCT XTremeCT:llä suoritetaan osalle potilaita Zürichissä. Luun mineraalipitoisuuden saamiseksi CT-arvot kalibroidaan fantomin avulla hydroksiapatiitin (HA) tiheyksiin mg HA/cm3. Luun tilavuuden suhde kudostilavuuteen lasketaan BV/TV:nä. Nämä arvot analysoidaan erikseen.
6 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel A Rikli, PD, Universitätsspital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FFOB-Rad

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa