Badanie kliniczne dotyczące Złamania dystalnej kości promieniowej, Słaba jakość kości, Powikłania leczenia - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo tego, że złamania nadgarstka są powszechnie uważane za „złamania spowodowane kruchością”, istnieją dobre dowody na to, że są one spowodowane zmniejszoną gęstością mineralną kości (BMD) oraz że niska wartość BMD przewiduje większe ryzyko złamania dystalnej kości promieniowej. Oba pomiary powierzchniowej BMD za pomocą DXA i wolumetrycznej BMD za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) wykazały niższą BMD u kobiet ze złamaniem Collesa. Zatem złamania Collesa można uznać za dobry wskaźnik podstawowej osteoporozy. Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości w dystalnej kości promieniowej zostanie oceniona w podgrupie pacjentów.

Eksperci kliniczni obawiają się, że osteoporoza zwiększa ryzyko złych wyników i częstości powikłań u pacjentów chirurgicznych z osteoporozą. Jednak nie zostało to jeszcze potwierdzone w badaniach klinicznych. Ważne jest, aby zbadać to pytanie, aby właściwie doradzać klinicystom i pacjentom oraz ewentualnie opracować dostosowane podejście do leczenia pacjentów z osteoporozą ze złamaniami dalszego końca kości promieniowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Austria, 8036
    - Universitätsklinik für Unfallchirurgie
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - Campus Virchow-Klinikum, Charité
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30169
    - Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
Singapur
- - Singapore, Singapur, 169608
    - Singapore General Hospital
Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, 4031
    - Universitätsspital Basel
  - Luzern, Szwajcaria, 6000
    - Kantonsspital
  - Zuerich, Szwajcaria, 8063
    - Stadtspital Triemli
- Zuerich
  - Winterthur, Zuerich, Szwajcaria, 8401
    - Kantonsspital Winterthur
Włochy
- Tuscany
  - Firenze, Tuscany, Włochy, 50139
    - C.T.O. Azienda Ospedaliera Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

uczestniczące kliniki zidentyfikują wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Radiologicznie potwierdzone zamknięte złamanie (w ciągu 7 dni) dalszej nasady kości promieniowej
Pierwotne leczenie złamania za pomocą dłoniowego LCP 2,4 mm
Wiek równy większy 50 i równy młodszy 90 lat
Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach uzupełniających zgodnie z CIP
Chęć i zdolność do przestrzegania programu postępowania pooperacyjnego
Potrafi rozumieć i czytać w języku narodowym kraju na poziomie podstawowym

Kryteria wyłączenia:

Złamanie kości łokciowej (z wyjątkiem towarzyszącego złamania wyrostka rylcowatego kości łokciowej)
Otwarte złamanie dalszej kości promieniowej
Jednoczesne złamanie przeciwległej kości promieniowej
Wcześniejsze złamanie dalszej kości promieniowej po obu stronach po 25 roku życia
Czas do operacji > 7 dni
uraz wielonarządowy
Regularna systemowa terapia kortykosteroidami z powodu choroby przewlekłej
Niekompetencja prawna
Pacjent otrzymał radio- lub chemioterapię przed, w trakcie lub w ciągu ostatniego roku
Obecnie aktywny rak
Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyki rekreacyjne, alkohol)
Więzień
Obecnie zaangażowany w badania farmaceutyczne
Ma proces chorobowy, który uniemożliwia dokładną ocenę (np. choroba nerwowo-mięśniowa lub reumatyczna, istotne zaburzenia psychiczne lub metaboliczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Miejscowe powikłanie związane z jakością kości Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po operacji	Zdarzenia kwalifikujące to te, które dotyczą bezpośrednio miejscowej kości i złamania lub implantu i jego chirurgicznego zastosowania, niezależnie od tego, czy są przewidywane, czy nie.	Od rejestracji do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości w przeciwległym dystalnym promieniu przez DXA Ramy czasowe: do 6 tygodni po operacji	Miejscowy stan kości będzie obejmował BMD i BMC strony przeciwnej. Podane zostaną bezwzględne wartości BMD i BMC, jak również odchylenia od T-score zgodnie ze zbiorem referencyjnym producenta.	do 6 tygodni po operacji
Wystąpienie jakichkolwiek powikłań Ramy czasowe: Linia bazowa	Aby uchwycić wszelkie komplikacje, które wystąpiły. Powikłanie definiuje się jako każde wystąpienie lub odstępstwo od normalnego leczenia lub wyniku, niezależnie od tego, czy ma ono jakikolwiek związek z badanym leczeniem lub produktem.	Linia bazowa
Wystąpienie jakichkolwiek powikłań Ramy czasowe: 6 tygodni	Aby uchwycić wszelkie komplikacje, które wystąpiły. Powikłanie definiuje się jako każde wystąpienie lub odstępstwo od normalnego leczenia lub wyniku, niezależnie od tego, czy ma ono jakikolwiek związek z badanym leczeniem lub produktem.	6 tygodni
Wystąpienie jakichkolwiek powikłań Ramy czasowe: 3 miesiące	Aby uchwycić wszelkie komplikacje, które wystąpiły. Powikłanie definiuje się jako każde wystąpienie lub odstępstwo od normalnego leczenia lub wyniku, niezależnie od tego, czy ma ono jakikolwiek związek z badanym leczeniem lub produktem.	3 miesiące
Wystąpienie jakichkolwiek powikłań Ramy czasowe: 12 miesięcy	Aby uchwycić wszelkie komplikacje, które wystąpiły. Powikłanie definiuje się jako każde wystąpienie lub odstępstwo od normalnego leczenia lub wyniku, niezależnie od tego, czy ma ono jakikolwiek związek z badanym leczeniem lub produktem.	12 miesięcy
Zakres ruchu Ramy czasowe: 6 tygodni	Obustronny zakres ruchu zostanie zmierzony podczas badania klinicznego w następujący sposób: Wyprost grzbietowy / zgięcie dłoniowe Odwodzenie łokciowe nadgarstka / odwodzenie promieniowe Supinacja / pronacja przedramienia	6 tygodni
Zakres ruchu Ramy czasowe: 3 miesiące	Obustronny zakres ruchu zostanie zmierzony podczas badania klinicznego w następujący sposób: Wyprost grzbietowy / zgięcie dłoniowe Odwodzenie łokciowe nadgarstka / odwodzenie promieniowe Supinacja / pronacja przedramienia	3 miesiące
Zakres ruchu Ramy czasowe: 12 miesięcy	Obustronny zakres ruchu zostanie zmierzony podczas badania klinicznego w następujący sposób: Wyprost grzbietowy / zgięcie dłoniowe Odwodzenie łokciowe nadgarstka / odwodzenie promieniowe Supinacja / pronacja przedramienia	12 miesięcy
Siła uścisku Ramy czasowe: 6 tygodni	W przypadku siły chwytu obliczona zostanie średnia wartość z trzech kolejnych pomiarów za pomocą dynamometru Jamar jako procent przeciwnej, zdrowej strony.	6 tygodni
Siła uścisku Ramy czasowe: 3 miesiące	W przypadku siły chwytu obliczona zostanie średnia wartość z trzech kolejnych pomiarów za pomocą dynamometru Jamar jako procent przeciwnej, zdrowej strony.	3 miesiące
Siła uścisku Ramy czasowe: 12 miesięcy	W przypadku siły chwytu obliczona zostanie średnia wartość z trzech kolejnych pomiarów za pomocą dynamometru Jamar jako procent przeciwnej, zdrowej strony.	12 miesięcy
Kwestionariusz samooceny funkcji nadgarstka pacjenta (PRWE) Ramy czasowe: Linia bazowa	PRWE został opracowany w celu oceny bólu związanego z nadgarstkiem i niepełnosprawnością w czynnościach funkcjonalnych. Daje to wynik od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność.	Linia bazowa
Samoocena pacjenta w zakresie funkcji ręki za pomocą PRWE Ramy czasowe: 6 tygodni	PRWE został opracowany w celu oceny bólu związanego z nadgarstkiem i niepełnosprawnością w czynnościach funkcjonalnych. Daje to wynik od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność.	6 tygodni
Samoocena pacjenta w zakresie funkcji ręki za pomocą PRWE Ramy czasowe: 3 miesiące	PRWE został opracowany w celu oceny bólu związanego z nadgarstkiem i niepełnosprawnością w czynnościach funkcjonalnych. Daje to wynik od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność.	3 miesiące
Samoocena pacjenta w zakresie funkcji ręki za pomocą PRWE Ramy czasowe: 6 miesięcy	PRWE został opracowany w celu oceny bólu związanego z nadgarstkiem i niepełnosprawnością w czynnościach funkcjonalnych. Daje to wynik od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność.	6 miesięcy
Samoocena pacjenta w zakresie funkcji ręki za pomocą PRWE Ramy czasowe: 12 miesięcy	PRWE został opracowany w celu oceny bólu związanego z nadgarstkiem i niepełnosprawnością w czynnościach funkcjonalnych. Daje to wynik od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność.	12 miesięcy
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) Ramy czasowe: Linia bazowa	Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest miarą wyniku specyficzną dla kończyny górnej. Główną częścią DASH jest 30-itemowa skala niesprawności/objawów dotycząca stanu zdrowia pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Wyniki dla wszystkich pozycji są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).	Linia bazowa
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) Ramy czasowe: 6 tygodni	Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest miarą wyniku specyficzną dla kończyny górnej. Główną częścią DASH jest 30-itemowa skala niesprawności/objawów dotycząca stanu zdrowia pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Wyniki dla wszystkich pozycji są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).	6 tygodni
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) Ramy czasowe: 3 miesiące	Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest miarą wyniku specyficzną dla kończyny górnej. Główną częścią DASH jest 30-itemowa skala niesprawności/objawów dotycząca stanu zdrowia pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Wyniki dla wszystkich pozycji są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).	3 miesiące
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) Ramy czasowe: 12 miesięcy	Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest miarą wyniku specyficzną dla kończyny górnej. Główną częścią DASH jest 30-itemowa skala niesprawności/objawów dotycząca stanu zdrowia pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Wyniki dla wszystkich pozycji są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).	12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D) Ramy czasowe: Linia bazowa	EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Składa się z pięciu pozycji z trzypunktową kategoryczną skalą odpowiedzi (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, ekstremalne problemy. Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.	Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D) Ramy czasowe: 6 tygodni	EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Składa się z pięciu pozycji z trzypunktową kategoryczną skalą odpowiedzi (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, ekstremalne problemy. Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.	6 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D) Ramy czasowe: 3 miesiące	EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Składa się z pięciu pozycji z trzypunktową kategoryczną skalą odpowiedzi (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, ekstremalne problemy. Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.	3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D) Ramy czasowe: 6 miesięcy	EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Składa się z pięciu pozycji z trzypunktową kategoryczną skalą odpowiedzi (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, ekstremalne problemy. Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.	6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D) Ramy czasowe: 12 miesięcy	EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Składa się z pięciu pozycji z trzypunktową kategoryczną skalą odpowiedzi (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, ekstremalne problemy. Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.	12 miesięcy
Wysoka rozdzielczość pQCT przeciwstronnej dystalnej kości promieniowej Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po operacji	PQCT o wysokiej rozdzielczości po stronie przeciwnej za pomocą XTremeCT zostanie wykonane u podgrupy pacjentów w Zurychu. Aby uzyskać zawartość mineralną kości, wartości CT zostaną skalibrowane za pomocą fantomu w gęstościach hydroksyapatytu (HA) w mg HA/cm3. Stosunek objętości kości do objętości tkanki zostanie obliczony jako BV/TV. Wartości te będą analizowane oddzielnie.	w ciągu 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Śledczy

Główny śledczy: Daniel A Rikli, PD, Universitätsspital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Goldhahn S, Kralinger F, Rikli D, Marent M, Goldhahn J. Does osteoporosis increase complication risk in surgical fracture treatment? A protocol combining new endpoints for two prospective multicentre open cohort studies. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Nov 9;11:256. doi: 10.1186/1471-2474-11-256.

Przydatne linki

Non profit organization dedicated to improving the care of patients with musculoskeletal injuries and their sequelae through research, development, education and quality assurance in the principles, practice, and result of fracture treatment.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)