Identifying Progression of Retinal Disease in Eyes With NPDR in Diabetes Type 2 Using Non-invasive Procedures
10. února 2015 aktualizováno: European Vision Institute Clinical Research Network
Identifying Progression of Retinal Disease in Eyes With Non Proliferative Diabetic Retinopathy in Diabetes Type 2 Using Non-invasive Procedures
The purpose of this study is to identify eyes that show worsening and disease progression (progressor phenotypes).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
To identify "progressors" in retinal vascular disease and central retinal edema in type 2 diabetic patients with early NPDR, based on retinal disease progression from baseline to the 12-month visit, assessed by the following biomarkers:
- Microaneurysms turnover (MA formation rate over or equal to 2, i.e. number of new MA from baseline to the 12-month visit) computed from color fundus photographs using the RetmarkerDR software; and
- Retinal thickness increase in eyes with retinal thickening (Increase in retinal thickness above normal range) in the central subfield, the inner ring and/or the outer ring Constantly Present, Present or Absent (as measured by OCT and considering the macula thickness normative data.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
374
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3030-548
- Centre for Clinical Trials- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Type-2 diabetes, NPDR
Popis
Inclusion Criteria:
- Diabetes type 2 according to 1985 WHO criteria
- Age between 35 and 75 years
- Mild non-proliferative diabetic retinopathy (levels 20 or 35, based on the ETDRS criteria) - 7 fields color fundus photography
- Presence of at least 1 microaneurysm in the central 3000 micr. in diameter area (corresponding to 2 DA) - Field 2
- Best Corrected Visual Acuity >= 75 letters (>= 20 /32)
- Refraction with a spherical equivalent less than 5 Dp
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Cataract or other eye disease that may interfere with fundus examinations
- Glaucoma
- Any eye surgery within a period of 6-months
- Other retinal vascular disease
- Previous laser therapy
- Dilatation of the pupil < 5 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Type-2 diabetes, NPDR
Type-2 diabetic patients with NPDR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identify "progressors"
Časové okno: 12 months
|
To identify "progressors" in retinal vascular disease and central retinal edema, the following 2 biomarkers will be considered: the MA formation rate (biomarker for the progression of retinal vascular disease) and the presence of retinal thickening in the central subfield and/or the inner ring (biomarker for the presence of retinal edema).
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identify correlations between "progressors" and study outcomes.
Časové okno: 12 months
|
To identify correlations between "progressors" and the different study outcomes. To explore the parameters, and to identify highly predictive outcomes. |
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cunha-Vaz J, Ribeiro L, Costa M, Simo R. Diabetic Retinopathy Phenotypes of Progression to Macular Edema: Pooled Analysis From Independent Longitudinal Studies of up to 2 Years' Duration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO206-BIO210. doi: 10.1167/iovs.17-21780.
- Cunha-Vaz J, Santos T, Ribeiro L, Alves D, Marques I, Goldberg M. OCT-Leakage: A New Method to Identify and Locate Abnormal Fluid Accumulation in Diabetic Retinal Edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Dec 1;57(15):6776-6783. doi: 10.1167/iovs.16-19999.
- Ribeiro L, Bandello F, Tejerina AN, Vujosevic S, Varano M, Egan C, Sivaprasad S, Menon G, Massin P, Verbraak FD, Lund-Andersen H, Martinez JP, Jurgens I, Smets E, Coriat C, Wiedemann P, Agoas V, Querques G, Holz FG, Nunes S, Neves C, Cunha-Vaz J; Evicr Net Study Group. Characterization of Retinal Disease Progression in a 1-Year Longitudinal Study of Eyes With Mild Nonproliferative Retinopathy in Diabetes Type 2. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Aug;56(9):5698-705. doi: 10.1167/iovs.15-16708.
- Tejerina AN, Vujosevic S, Varano M, Egan C, Sivaprasad S, Menon G, Massin P, Verbraak FD, Lund-Andersen H, Martinez JP, Jurgens I, Smets E, Coriat C, Wiedemann P, Agoas V, Querques G, Holz FG, Nunes S, Alves D, Neves C, Santos T, Ribeiro L, Bandello F, Cunha-Vaz J; for EVICR.net. One-year progression of diabetic subclinical macular edema in eyes with mild nonproliferative diabetic retinopathy: location of the increase in retinal thickness. Ophthalmic Res. 2015;54(3):118-23. doi: 10.1159/000438793. Epub 2015 Aug 21.
- Bandello F, Tejerina AN, Vujosevic S, Varano M, Egan C, Sivaprasad S, Menon G, Massin P, Verbraak FD, Lund-Andersen H, Martinez JP, Jurgens I, Smets RM, Coriat C, Wiedemann P, Agoas V, Querques G, Holz FG, Nunes S, Alves D, Neves C, Santos T, Ribeiro L, Cunha-Vaz J; EVICR.net. Retinal layer location of increased retinal thickness in eyes with subclinical and clinical macular edema in diabetes type 2. Ophthalmic Res. 2015;54(3):112-7. doi: 10.1159/000438792. Epub 2015 Aug 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECR-RET-2010-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .