Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifying Progression of Retinal Disease in Eyes With NPDR in Diabetes Type 2 Using Non-invasive Procedures

10. februar 2015 oppdatert av: European Vision Institute Clinical Research Network

Identifying Progression of Retinal Disease in Eyes With Non Proliferative Diabetic Retinopathy in Diabetes Type 2 Using Non-invasive Procedures

The purpose of this study is to identify eyes that show worsening and disease progression (progressor phenotypes).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

To identify "progressors" in retinal vascular disease and central retinal edema in type 2 diabetic patients with early NPDR, based on retinal disease progression from baseline to the 12-month visit, assessed by the following biomarkers:

  • Microaneurysms turnover (MA formation rate over or equal to 2, i.e. number of new MA from baseline to the 12-month visit) computed from color fundus photographs using the RetmarkerDR software; and
  • Retinal thickness increase in eyes with retinal thickening (Increase in retinal thickness above normal range) in the central subfield, the inner ring and/or the outer ring Constantly Present, Present or Absent (as measured by OCT and considering the macula thickness normative data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

374

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-548
        • Centre for Clinical Trials- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type-2 diabetes, NPDR

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diabetes type 2 according to 1985 WHO criteria
  2. Age between 35 and 75 years
  3. Mild non-proliferative diabetic retinopathy (levels 20 or 35, based on the ETDRS criteria) - 7 fields color fundus photography
  4. Presence of at least 1 microaneurysm in the central 3000 micr. in diameter area (corresponding to 2 DA) - Field 2
  5. Best Corrected Visual Acuity >= 75 letters (>= 20 /32)
  6. Refraction with a spherical equivalent less than 5 Dp
  7. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Cataract or other eye disease that may interfere with fundus examinations
  2. Glaucoma
  3. Any eye surgery within a period of 6-months
  4. Other retinal vascular disease
  5. Previous laser therapy
  6. Dilatation of the pupil < 5 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Type-2 diabetes, NPDR
Type-2 diabetic patients with NPDR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identify "progressors"
Tidsramme: 12 months
To identify "progressors" in retinal vascular disease and central retinal edema, the following 2 biomarkers will be considered: the MA formation rate (biomarker for the progression of retinal vascular disease) and the presence of retinal thickening in the central subfield and/or the inner ring (biomarker for the presence of retinal edema).
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identify correlations between "progressors" and study outcomes.
Tidsramme: 12 months

To identify correlations between "progressors" and the different study outcomes.

To explore the parameters, and to identify highly predictive outcomes.
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Vision Institute Clinical Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECR-RET-2010-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere