Identifying Progression of Retinal Disease in Eyes With NPDR in Diabetes Type 2 Using Non-invasive Procedures
10 février 2015 mis à jour par: European Vision Institute Clinical Research Network
Identifying Progression of Retinal Disease in Eyes With Non Proliferative Diabetic Retinopathy in Diabetes Type 2 Using Non-invasive Procedures
The purpose of this study is to identify eyes that show worsening and disease progression (progressor phenotypes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
To identify "progressors" in retinal vascular disease and central retinal edema in type 2 diabetic patients with early NPDR, based on retinal disease progression from baseline to the 12-month visit, assessed by the following biomarkers:
- Microaneurysms turnover (MA formation rate over or equal to 2, i.e. number of new MA from baseline to the 12-month visit) computed from color fundus photographs using the RetmarkerDR software; and
- Retinal thickness increase in eyes with retinal thickening (Increase in retinal thickness above normal range) in the central subfield, the inner ring and/or the outer ring Constantly Present, Present or Absent (as measured by OCT and considering the macula thickness normative data.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
374
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3030-548
- Centre for Clinical Trials- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Type-2 diabetes, NPDR
La description
Inclusion Criteria:
- Diabetes type 2 according to 1985 WHO criteria
- Age between 35 and 75 years
- Mild non-proliferative diabetic retinopathy (levels 20 or 35, based on the ETDRS criteria) - 7 fields color fundus photography
- Presence of at least 1 microaneurysm in the central 3000 micr. in diameter area (corresponding to 2 DA) - Field 2
- Best Corrected Visual Acuity >= 75 letters (>= 20 /32)
- Refraction with a spherical equivalent less than 5 Dp
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Cataract or other eye disease that may interfere with fundus examinations
- Glaucoma
- Any eye surgery within a period of 6-months
- Other retinal vascular disease
- Previous laser therapy
- Dilatation of the pupil < 5 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Type-2 diabetes, NPDR
Type-2 diabetic patients with NPDR.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identify "progressors"
Délai: 12 months
|
To identify "progressors" in retinal vascular disease and central retinal edema, the following 2 biomarkers will be considered: the MA formation rate (biomarker for the progression of retinal vascular disease) and the presence of retinal thickening in the central subfield and/or the inner ring (biomarker for the presence of retinal edema).
|
12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identify correlations between "progressors" and study outcomes.
Délai: 12 months
|
To identify correlations between "progressors" and the different study outcomes. To explore the parameters, and to identify highly predictive outcomes. |
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cunha-Vaz J, Ribeiro L, Costa M, Simo R. Diabetic Retinopathy Phenotypes of Progression to Macular Edema: Pooled Analysis From Independent Longitudinal Studies of up to 2 Years' Duration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO206-BIO210. doi: 10.1167/iovs.17-21780.
- Cunha-Vaz J, Santos T, Ribeiro L, Alves D, Marques I, Goldberg M. OCT-Leakage: A New Method to Identify and Locate Abnormal Fluid Accumulation in Diabetic Retinal Edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Dec 1;57(15):6776-6783. doi: 10.1167/iovs.16-19999.
- Ribeiro L, Bandello F, Tejerina AN, Vujosevic S, Varano M, Egan C, Sivaprasad S, Menon G, Massin P, Verbraak FD, Lund-Andersen H, Martinez JP, Jurgens I, Smets E, Coriat C, Wiedemann P, Agoas V, Querques G, Holz FG, Nunes S, Neves C, Cunha-Vaz J; Evicr Net Study Group. Characterization of Retinal Disease Progression in a 1-Year Longitudinal Study of Eyes With Mild Nonproliferative Retinopathy in Diabetes Type 2. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Aug;56(9):5698-705. doi: 10.1167/iovs.15-16708.
- Tejerina AN, Vujosevic S, Varano M, Egan C, Sivaprasad S, Menon G, Massin P, Verbraak FD, Lund-Andersen H, Martinez JP, Jurgens I, Smets E, Coriat C, Wiedemann P, Agoas V, Querques G, Holz FG, Nunes S, Alves D, Neves C, Santos T, Ribeiro L, Bandello F, Cunha-Vaz J; for EVICR.net. One-year progression of diabetic subclinical macular edema in eyes with mild nonproliferative diabetic retinopathy: location of the increase in retinal thickness. Ophthalmic Res. 2015;54(3):118-23. doi: 10.1159/000438793. Epub 2015 Aug 21.
- Bandello F, Tejerina AN, Vujosevic S, Varano M, Egan C, Sivaprasad S, Menon G, Massin P, Verbraak FD, Lund-Andersen H, Martinez JP, Jurgens I, Smets RM, Coriat C, Wiedemann P, Agoas V, Querques G, Holz FG, Nunes S, Alves D, Neves C, Santos T, Ribeiro L, Cunha-Vaz J; EVICR.net. Retinal layer location of increased retinal thickness in eyes with subclinical and clinical macular edema in diabetes type 2. Ophthalmic Res. 2015;54(3):112-7. doi: 10.1159/000438792. Epub 2015 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2010
Première publication (Estimation)
16 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2015
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECR-RET-2010-02
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