Identifying Progression of Retinal Disease in Eyes With NPDR in Diabetes Type 2 Using Non-invasive Procedures
10. februar 2015 opdateret af: European Vision Institute Clinical Research Network
Identifying Progression of Retinal Disease in Eyes With Non Proliferative Diabetic Retinopathy in Diabetes Type 2 Using Non-invasive Procedures
The purpose of this study is to identify eyes that show worsening and disease progression (progressor phenotypes).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
To identify "progressors" in retinal vascular disease and central retinal edema in type 2 diabetic patients with early NPDR, based on retinal disease progression from baseline to the 12-month visit, assessed by the following biomarkers:
- Microaneurysms turnover (MA formation rate over or equal to 2, i.e. number of new MA from baseline to the 12-month visit) computed from color fundus photographs using the RetmarkerDR software; and
- Retinal thickness increase in eyes with retinal thickening (Increase in retinal thickness above normal range) in the central subfield, the inner ring and/or the outer ring Constantly Present, Present or Absent (as measured by OCT and considering the macula thickness normative data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
374
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-548
- Centre for Clinical Trials- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type-2 diabetes, NPDR
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diabetes type 2 according to 1985 WHO criteria
- Age between 35 and 75 years
- Mild non-proliferative diabetic retinopathy (levels 20 or 35, based on the ETDRS criteria) - 7 fields color fundus photography
- Presence of at least 1 microaneurysm in the central 3000 micr. in diameter area (corresponding to 2 DA) - Field 2
- Best Corrected Visual Acuity >= 75 letters (>= 20 /32)
- Refraction with a spherical equivalent less than 5 Dp
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Cataract or other eye disease that may interfere with fundus examinations
- Glaucoma
- Any eye surgery within a period of 6-months
- Other retinal vascular disease
- Previous laser therapy
- Dilatation of the pupil < 5 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Type-2 diabetes, NPDR
Type-2 diabetic patients with NPDR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identify "progressors"
Tidsramme: 12 months
|
To identify "progressors" in retinal vascular disease and central retinal edema, the following 2 biomarkers will be considered: the MA formation rate (biomarker for the progression of retinal vascular disease) and the presence of retinal thickening in the central subfield and/or the inner ring (biomarker for the presence of retinal edema).
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identify correlations between "progressors" and study outcomes.
Tidsramme: 12 months
|
To identify correlations between "progressors" and the different study outcomes. To explore the parameters, and to identify highly predictive outcomes. |
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cunha-Vaz J, Ribeiro L, Costa M, Simo R. Diabetic Retinopathy Phenotypes of Progression to Macular Edema: Pooled Analysis From Independent Longitudinal Studies of up to 2 Years' Duration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO206-BIO210. doi: 10.1167/iovs.17-21780.
- Cunha-Vaz J, Santos T, Ribeiro L, Alves D, Marques I, Goldberg M. OCT-Leakage: A New Method to Identify and Locate Abnormal Fluid Accumulation in Diabetic Retinal Edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Dec 1;57(15):6776-6783. doi: 10.1167/iovs.16-19999.
- Ribeiro L, Bandello F, Tejerina AN, Vujosevic S, Varano M, Egan C, Sivaprasad S, Menon G, Massin P, Verbraak FD, Lund-Andersen H, Martinez JP, Jurgens I, Smets E, Coriat C, Wiedemann P, Agoas V, Querques G, Holz FG, Nunes S, Neves C, Cunha-Vaz J; Evicr Net Study Group. Characterization of Retinal Disease Progression in a 1-Year Longitudinal Study of Eyes With Mild Nonproliferative Retinopathy in Diabetes Type 2. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Aug;56(9):5698-705. doi: 10.1167/iovs.15-16708.
- Tejerina AN, Vujosevic S, Varano M, Egan C, Sivaprasad S, Menon G, Massin P, Verbraak FD, Lund-Andersen H, Martinez JP, Jurgens I, Smets E, Coriat C, Wiedemann P, Agoas V, Querques G, Holz FG, Nunes S, Alves D, Neves C, Santos T, Ribeiro L, Bandello F, Cunha-Vaz J; for EVICR.net. One-year progression of diabetic subclinical macular edema in eyes with mild nonproliferative diabetic retinopathy: location of the increase in retinal thickness. Ophthalmic Res. 2015;54(3):118-23. doi: 10.1159/000438793. Epub 2015 Aug 21.
- Bandello F, Tejerina AN, Vujosevic S, Varano M, Egan C, Sivaprasad S, Menon G, Massin P, Verbraak FD, Lund-Andersen H, Martinez JP, Jurgens I, Smets RM, Coriat C, Wiedemann P, Agoas V, Querques G, Holz FG, Nunes S, Alves D, Neves C, Santos T, Ribeiro L, Cunha-Vaz J; EVICR.net. Retinal layer location of increased retinal thickness in eyes with subclinical and clinical macular edema in diabetes type 2. Ophthalmic Res. 2015;54(3):112-7. doi: 10.1159/000438792. Epub 2015 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2010
Først opslået (Skøn)
16. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2015
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECR-RET-2010-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .