Identifying Progression of Retinal Disease in Eyes With NPDR in Diabetes Type 2 Using Non-invasive Procedures
2015年2月10日 更新者：European Vision Institute Clinical Research Network
Identifying Progression of Retinal Disease in Eyes With Non Proliferative Diabetic Retinopathy in Diabetes Type 2 Using Non-invasive Procedures
The purpose of this study is to identify eyes that show worsening and disease progression (progressor phenotypes).
研究概览
地位
完全的
详细说明
To identify "progressors" in retinal vascular disease and central retinal edema in type 2 diabetic patients with early NPDR, based on retinal disease progression from baseline to the 12-month visit, assessed by the following biomarkers:
- Microaneurysms turnover (MA formation rate over or equal to 2, i.e. number of new MA from baseline to the 12-month visit) computed from color fundus photographs using the RetmarkerDR software; and
- Retinal thickness increase in eyes with retinal thickening (Increase in retinal thickness above normal range) in the central subfield, the inner ring and/or the outer ring Constantly Present, Present or Absent (as measured by OCT and considering the macula thickness normative data.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
374
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Coimbra、葡萄牙、3030-548
- Centre for Clinical Trials- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Type-2 diabetes, NPDR
描述
Inclusion Criteria:
- Diabetes type 2 according to 1985 WHO criteria
- Age between 35 and 75 years
- Mild non-proliferative diabetic retinopathy (levels 20 or 35, based on the ETDRS criteria) - 7 fields color fundus photography
- Presence of at least 1 microaneurysm in the central 3000 micr. in diameter area (corresponding to 2 DA) - Field 2
- Best Corrected Visual Acuity >= 75 letters (>= 20 /32)
- Refraction with a spherical equivalent less than 5 Dp
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Cataract or other eye disease that may interfere with fundus examinations
- Glaucoma
- Any eye surgery within a period of 6-months
- Other retinal vascular disease
- Previous laser therapy
- Dilatation of the pupil < 5 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Type-2 diabetes, NPDR
Type-2 diabetic patients with NPDR.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Identify "progressors"
大体时间：12 months
|
To identify "progressors" in retinal vascular disease and central retinal edema, the following 2 biomarkers will be considered: the MA formation rate (biomarker for the progression of retinal vascular disease) and the presence of retinal thickening in the central subfield and/or the inner ring (biomarker for the presence of retinal edema).
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Identify correlations between "progressors" and study outcomes.
大体时间：12 months
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To identify correlations between "progressors" and the different study outcomes. To explore the parameters, and to identify highly predictive outcomes. |
12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cunha-Vaz J, Ribeiro L, Costa M, Simo R. Diabetic Retinopathy Phenotypes of Progression to Macular Edema: Pooled Analysis From Independent Longitudinal Studies of up to 2 Years' Duration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO206-BIO210. doi: 10.1167/iovs.17-21780.
- Cunha-Vaz J, Santos T, Ribeiro L, Alves D, Marques I, Goldberg M. OCT-Leakage: A New Method to Identify and Locate Abnormal Fluid Accumulation in Diabetic Retinal Edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Dec 1;57(15):6776-6783. doi: 10.1167/iovs.16-19999.
- Ribeiro L, Bandello F, Tejerina AN, Vujosevic S, Varano M, Egan C, Sivaprasad S, Menon G, Massin P, Verbraak FD, Lund-Andersen H, Martinez JP, Jurgens I, Smets E, Coriat C, Wiedemann P, Agoas V, Querques G, Holz FG, Nunes S, Neves C, Cunha-Vaz J; Evicr Net Study Group. Characterization of Retinal Disease Progression in a 1-Year Longitudinal Study of Eyes With Mild Nonproliferative Retinopathy in Diabetes Type 2. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Aug;56(9):5698-705. doi: 10.1167/iovs.15-16708.
- Tejerina AN, Vujosevic S, Varano M, Egan C, Sivaprasad S, Menon G, Massin P, Verbraak FD, Lund-Andersen H, Martinez JP, Jurgens I, Smets E, Coriat C, Wiedemann P, Agoas V, Querques G, Holz FG, Nunes S, Alves D, Neves C, Santos T, Ribeiro L, Bandello F, Cunha-Vaz J; for EVICR.net. One-year progression of diabetic subclinical macular edema in eyes with mild nonproliferative diabetic retinopathy: location of the increase in retinal thickness. Ophthalmic Res. 2015;54(3):118-23. doi: 10.1159/000438793. Epub 2015 Aug 21.
- Bandello F, Tejerina AN, Vujosevic S, Varano M, Egan C, Sivaprasad S, Menon G, Massin P, Verbraak FD, Lund-Andersen H, Martinez JP, Jurgens I, Smets RM, Coriat C, Wiedemann P, Agoas V, Querques G, Holz FG, Nunes S, Alves D, Neves C, Santos T, Ribeiro L, Cunha-Vaz J; EVICR.net. Retinal layer location of increased retinal thickness in eyes with subclinical and clinical macular edema in diabetes type 2. Ophthalmic Res. 2015;54(3):112-7. doi: 10.1159/000438792. Epub 2015 Aug 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月15日
首次发布 (估计)
2010年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月10日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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