Vildagliptin a glukagonová odpověď na hypoglykémii u diabetu 1. typu
21. září 2012 aktualizováno: Bo Ahren, Lund University
Studie účinku vildagliptinu na odezvu kontraregulace glukagonu během hypoglykémie u pacientů s diabetem 1.
Studie zkoumá, zda inhibice DPP-4 vildagliptinem ovlivňuje glukagonovou kontraregulační odpověď na hypoglykémii u diabetu 1. typu.
Přehled studie
Detailní popis
Vildagliptin (50 mg 2x denně) nebo placebo se podávají jako přídavná léčba k inzulínové léčbě po dobu čtyř týdnů u pacientů s diabetem 1. typu.
Poté se provede hypoglykemický clamp (2,5 mmol/l glukózy) se stanovením glukagonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 84
- Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu
- Věk >18 let
- HbA1c 6,5-8,5 %
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Laktace
- Akutní infekce
- Nemoc jater
- Léčba kortizolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vildagliptin
Vildagliptin (50 mg BID) podávaný po dobu čtyř týdnů
|
Vildagliptin (50 mg BID) za čtyři týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukagonová odpověď na hypoglykémii
Časové okno: 45 min
|
Změna glukagonu od doby před hypoglykemickou svorkou až po 45 minutách
|
45 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Katecholaminová odpověď na hypoglykémii
Časové okno: 45 min
|
Změna katecholaminů z doby před hypolykemickou svorkou na 45 min
|
45 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Ahrén, PhD MD, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykémie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Vildagliptin
Další identifikační čísla studie
- Lund University Diabetes 002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .