- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01147276
Vildagliptin e la risposta del glucagone all'ipoglicemia nel diabete di tipo 1
21 settembre 2012 aggiornato da: Bo Ahren, Lund University
Studio dell'effetto di Vildagliptin sulla risposta di controregolazione del glucagone durante l'ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 1
Lo studio esamina se l'inibizione della DPP-4 da parte di vildagliptin influisce sulla risposta controregolatoria del glucagone all'ipoglicemia nel diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Vildagliptin (50 mg BID) o placebo viene somministrato in aggiunta al trattamento con insulina per quattro settimane nei pazienti con diabete di tipo 1.
Quindi, viene eseguito un clamp ipoglicemico (2,5 mmol/l di glucosio) con la determinazione del glucagone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 221 84
- Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1
- Età >18 anni
- HbA1c 6,5-8,5%
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento
- Infezione acuta
- Malattia del fegato
- Trattamento con cortisolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vildagliptin
Vildagliptin (50 mg BID) somministrato per quattro settimane
|
Vildagliptin (50 mg BID) in quattro settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta del glucagone all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 45 min
|
Variazione del glucagone da prima del clamp ipoglicemico fino a dopo 45 min
|
45 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta delle catecolamine all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 45 min
|
Variazione delle catecolamine da prima del clamp ipolicemico a 45 min
|
45 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Ahrén, PhD MD, Lund University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Ipoglicemia
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lund University Diabetes 002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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