To Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD2516 After Multiple Dosing in Healthy Volunteers
6. února 2011 aktualizováno: AstraZeneca
A Single Centre Two Part Randomized Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics of an ER Formulation of AZD2516 and to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD2516 After Multiple Ascending Doses in Healthy Volunteers
AZD2516 is being developed for the oral treatment of chronic neuropathic pain.
This study is split in to two parts.
Part A will measure the effect of food and a new formulation of the drug in the blood and see how well it is tolerated.
Part B will commence after the completion of Part A and will investigate the safety and tolerability of daily dosing with AZD2516.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Healthy volunteers able and willing to comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- An ongoing or history of a medical or psychiatric disease/condition which may put the healthy volunteer at risk or interfere with the study objectives because of participation in the study, as judged by the investigator(s).
- History of psychotic disorder among first degree relatives.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
|
|
Experimentální: 1
AZD2516 (dose escalating)
|
Oral, single, daily, 11 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adverse Events, vital signs
Časové okno: Day -1 until follow-up
|
Day -1 until follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 - Day 12
|
Day 1 - Day 12
|
|
Time to Cmax (tmax)
Časové okno: Day 1 - Day 12
|
Day 1 - Day 12
|
|
Terminal rate constant (λz)
Časové okno: Day 1 - Day 12
|
Day 1 - Day 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles Drug Research Unit 6, Newcomen Street, London, SE1 1YR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D2080C00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .