Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD2516 After Multiple Dosing in Healthy Volunteers

6. februar 2011 opdateret af: AstraZeneca

A Single Centre Two Part Randomized Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics of an ER Formulation of AZD2516 and to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD2516 After Multiple Ascending Doses in Healthy Volunteers

AZD2516 is being developed for the oral treatment of chronic neuropathic pain. This study is split in to two parts. Part A will measure the effect of food and a new formulation of the drug in the blood and see how well it is tolerated. Part B will commence after the completion of Part A and will investigate the safety and tolerability of daily dosing with AZD2516.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
  • Healthy volunteers able and willing to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

  • An ongoing or history of a medical or psychiatric disease/condition which may put the healthy volunteer at risk or interfere with the study objectives because of participation in the study, as judged by the investigator(s).
  • History of psychotic disorder among first degree relatives.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 1
AZD2516 (dose escalating)
Medicin: AZD2516
Oral, single, daily, 11 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse Events, vital signs
Tidsramme: Day -1 until follow-up
Day -1 until follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Day 1 - Day 12
Day 1 - Day 12
Time to Cmax (tmax)
Tidsramme: Day 1 - Day 12
Day 1 - Day 12
Terminal rate constant (λz)
Tidsramme: Day 1 - Day 12
Day 1 - Day 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles Drug Research Unit 6, Newcomen Street, London, SE1 1YR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2080C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner