To Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD2516 After Multiple Dosing in Healthy Volunteers
6. Februar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
A Single Centre Two Part Randomized Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics of an ER Formulation of AZD2516 and to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD2516 After Multiple Ascending Doses in Healthy Volunteers
AZD2516 is being developed for the oral treatment of chronic neuropathic pain.
This study is split in to two parts.
Part A will measure the effect of food and a new formulation of the drug in the blood and see how well it is tolerated.
Part B will commence after the completion of Part A and will investigate the safety and tolerability of daily dosing with AZD2516.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Healthy volunteers able and willing to comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- An ongoing or history of a medical or psychiatric disease/condition which may put the healthy volunteer at risk or interfere with the study objectives because of participation in the study, as judged by the investigator(s).
- History of psychotic disorder among first degree relatives.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
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|
|
Experimental: 1
AZD2516 (dose escalating)
|
Oral, single, daily, 11 days
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Adverse Events, vital signs
Zeitfenster: Day -1 until follow-up
|
Day -1 until follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximum plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Day 1 - Day 12
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Day 1 - Day 12
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Time to Cmax (tmax)
Zeitfenster: Day 1 - Day 12
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Day 1 - Day 12
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Terminal rate constant (λz)
Zeitfenster: Day 1 - Day 12
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Day 1 - Day 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles Drug Research Unit 6, Newcomen Street, London, SE1 1YR
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D2080C00002
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