To Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD2516 After Multiple Dosing in Healthy Volunteers
6 de febrero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
A Single Centre Two Part Randomized Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics of an ER Formulation of AZD2516 and to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD2516 After Multiple Ascending Doses in Healthy Volunteers
AZD2516 is being developed for the oral treatment of chronic neuropathic pain.
This study is split in to two parts.
Part A will measure the effect of food and a new formulation of the drug in the blood and see how well it is tolerated.
Part B will commence after the completion of Part A and will investigate the safety and tolerability of daily dosing with AZD2516.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Healthy volunteers able and willing to comply with all study requirements.
Exclusion Criteria:
- An ongoing or history of a medical or psychiatric disease/condition which may put the healthy volunteer at risk or interfere with the study objectives because of participation in the study, as judged by the investigator(s).
- History of psychotic disorder among first degree relatives.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
|
|
Experimental: 1
AZD2516 (dose escalating)
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Oral, single, daily, 11 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adverse Events, vital signs
Periodo de tiempo: Day -1 until follow-up
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Day -1 until follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 12
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Day 1 - Day 12
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Time to Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 12
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Day 1 - Day 12
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Terminal rate constant (λz)
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 12
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Day 1 - Day 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles Drug Research Unit 6, Newcomen Street, London, SE1 1YR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2080C00002
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