Srovnání vakcíny proti Tularemii fáze II

Kritéria pro zařazení:

• Muži a netěhotné ženy ve věku od 18 do 45 let v den očkování
• Pokud je subjektem žena a je ve fertilním věku, negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před očkováním.

• Pokud je subjektem žena a je ve fertilním věku, souhlasí s tím, že bude praktikovat abstinenci od pohlavního styku s muži (vaginální průnik penisem, koitus) nebo bude používat přijatelnou antikoncepci po dobu 56 dnů po očkování, aby se zabránilo otěhotnění:

  1. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (trvající nebo rovný 1 rok bez menstruace) nebo chirurgicky sterilizovaná (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
  2. Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na účinná zařízení [nitroděložní tělíska (IUD), NuvaRing®] nebo licencované hormonální přípravky s použitím metody minimálně 30 dní před očkováním, kondomy se spermicidními látkami, monogamní vztah s partnerem po vasektomii nebo úspěšný Essure umístění s dokumentovaným konfirmačním testem minimálně 3 měsíce po výkonu.

• Všechny klinické laboratorní hodnoty musí být v rámci normálních limitů pro věk a pohlaví s následujícími výjimkami:

  • Počet bílých krvinek: 3,0-10,8 tis./ml.
  • Absolutní počet neutrofilů: >/= 1,5 tis./mcl
  • ALT, AST a LDH </= 1,25 x ULN
  • Glukóza: </= 115 mg/dl
  • Kreatinin: hodnoty nižší než normální rozmezí nejsou vylučující
• Vyplnění dobrovolnického dotazníku
• Ochota plnit protokolární požadavky
• Poskytuje informovaný souhlas před provedením jakýchkoli protokolárních postupů
• Dostupnost pro sledování po dobu 6 měsíců po očkování

Kritéria vyloučení:

• Současné užívání antibiotik nebo antibiotická léčba během posledních 7 dnů.
• Současná léčba chemoterapií.
• Použití imunosupresivních nebo imunomodulačních činidel včetně parenterálních, inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů během posledních 4 týdnů. Použití kortikosteroidních nosních sprejů je přípustné. Osoby, které užívaly topické steroidy, mohou být zapsány po ukončení léčby.
• Historie splenektomie.
• Během posledních 10 let byl hospitalizován pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro sebe nebo ostatní. ((Subjekty s psychiatrickou poruchou (nesplňující vylučovací kritéria, např. porucha pozornosti s hyperaktivitou), která je kontrolována po dobu minimálně 3 měsíců a zkoušející určil, že mentální stav subjektu neohrozí schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.
• Subjekt užívá některý z následujících psychiatrických léků:

aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopromazin, chlorprothixen, karbazepin lithium, sodná sůl chlorpromazinu, chlorpromazin carbon, sodná sůl chlorpromazinu, chlorpromazin carbon

• Subjekt užívá více než jedno antidepresivum, které není zahrnuto ve výše uvedeném seznamu ((subjekty užívající pouze jedno antidepresivum (neuvedené ve vyloučených psychiatrických lécích), které jsou stabilní alespoň 3 měsíce před zařazením, aniž by došlo k dekompenzaci, mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že zkoušející určí, že mentální stav subjektů neohrozí schopnost subjektů splnit požadavky protokolu.
• Anamnéza příjmu krve nebo krevních produktů (jako je krevní transfuze, transfuze krevních destiček, imunoglobuliny, hyperimunní sérum) v předchozích třech měsících.
• Příjem licencované inaktivované vakcíny 14 dní před očkováním nebo plánovaný příjem licencované inaktivované vakcíny do 14 dnů po vakcinaci.
• Příjem licencované živé atenuované vakcíny do 30 dnů před očkováním nebo plánovaný příjem licencované živé oslabené vakcíny do 28 dnů po vakcinaci.
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního činidla během 30 dnů před vakcinací a po dobu trvání studie.
• Předchozí očkování proti tularémii.
• Předchozí léčba tularemie nebo anamnéza expozice tularinu.
• Známá přecitlivělost na želatinu nebo jiné složky obsažené ve vakcíně (např. glukózocysteinový heminový agar).
• Anamnéza citlivosti na streptomycin nebo tetracykliny (včetně doxycyklinu).
• Anamnéza chronických zdravotních stavů, včetně, ale bez omezení, poruch jater, ledvin, plic, srdce nebo nervového systému nebo jiných metabolických a autoimunitních/zánětlivých stavů, které by buď narušovaly přesné posouzení bezpečnosti, „vzít“ nebo cíle imunogenicity.
• Přítomnost akutního stavu, včetně, ale bez omezení, poruch jater, ledvin, plic, srdce, nervového systému nebo metabolických a autoimunitních zánětlivých stavů, které by narušovaly přesné vyhodnocení cílů bezpečnosti, „příjem“ a imunogenicity .
• Anamnéza anafylaxe nebo závažných nežádoucích účinků po očkování.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních pěti letech nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy.
• Ženy, které kojí.
• Akutní onemocnění včetně teploty >100,4 stupňů Fahrenheita během jednoho týdne po očkování.
• Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAg).
• Kontakt v domácnosti s kojenci (děti < 1 rok), těhotnými ženami nebo imunosuprimovanými jedinci nebo zaměstnání zahrnující významný kontakt (např. sestra na kliniku HIV) s kojenci (děti < 1 rok), těhotnými ženami nebo imunosuprimovanými jedinci, k nimž se očekává 14 dní po očkování.
• Identifikace jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po očkování.
• Významná dermatologická porucha (jako je ekzém, lupénka). Významná dermatologická porucha zahrnuje anamnézu tvorby keloidů.
• Tetování v oblasti vakcinačních míst nebo známky předchozího poranění nebo poškození kůže v místech vakcinace (např. jizvy po popálení).
• Přítomnost jakéhokoli protetického implantátu (jako je kloub, ventrikuloperitoneální zkrat, srdeční chlopeň).
• Anamnéza malignity, včetně hematologické, melanomové rakoviny kůže. Subjekty se spinocelulárním nebo bazocelulárním karcinomem jsou způsobilé za předpokladu, že postižené oblasti nejsou v těsné blízkosti vakcinačních míst a všechna místa, která byla resekována, jsou dobře zhojena.
• Darování jednotky krve během 56 dnů před očkováním a/nebo plánované darování krve během 56 dnů po očkování (před návštěvou 8).