Fase II Tularemie-vaccinvergelijking

Inclusiecriteria:

• Mannetjes en niet-zwangere vrouwtjes tussen 18 en 45 jaar, op de dag van vaccinatie
• Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie.

• Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, stemt zij ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met mannen (vaginale penetratie door een penis, coïtus) of aanvaardbare anticonceptie te gebruiken gedurende 56 dagen na vaccinatie om zwangerschap te voorkomen:

  1. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij postmenopauzaal (langer dan of gelijk aan 1 jaar zonder menstruatie) of chirurgisch gesteriliseerd (afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)
  2. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn beperkt tot effectieve apparaten [intra-uteriene apparaten (IUD's), NuvaRing®] of goedgekeurde hormonale producten met gebruik van een methode gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie, condooms met zaaddodende middelen, monogame relatie met een gesteriliseerde partner of succesvolle Essure plaatsing met gedocumenteerd bevestigingsonderzoek minimaal 3 maanden na de ingreep.

• Alle klinische laboratoriumwaarden moeten binnen de normale grenzen voor leeftijd en geslacht liggen, met de volgende uitzonderingen:

  • Aantal witte bloedcellen: 3,0-10,8 jij/mcl.
  • Absoluut aantal neutrofielen: >/= 1,5 thou/mcl
  • ALT, AST en LDH </= 1,25 x ULN
  • Glucose: </= 115 mg/dl
  • Creatinine: waarden lager dan het normale bereik zijn niet exclusief
• Invullen vragenlijst vrijwilligers
• Bereidheid om te voldoen aan protocolvereisten
• Geeft geïnformeerde toestemming voordat protocolprocedures worden uitgevoerd
• Beschikbaarheid voor follow-up gedurende 6 maanden na vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

• Huidig ​​gebruik van antibiotica of behandeling met antibiotica in de afgelopen 7 dagen.
• Huidige behandeling met chemotherapie.
• Gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende middelen, waaronder parenterale, inhalatie- of orale corticosteroïden in de afgelopen 4 weken. Het gebruik van neussprays met corticosteroïden is toegestaan. Personen die topische steroïden hebben gebruikt, kunnen worden ingeschreven nadat hun therapie is voltooid.
• Geschiedenis van splenectomie.
• Is in de afgelopen 10 jaar in het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen. ((Proefpersonen met een psychiatrische stoornis (voldoen niet aan uitsluitingscriteria, b.v. aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) die minimaal 3 maanden onder controle is en de onderzoeker heeft vastgesteld dat de mentale toestand van de proefpersoon het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten niet in gevaar brengt, mag worden ingeschreven)).
• De proefpersoon gebruikt een van de volgende psychiatrische medicijnen:

aripiprazol, clozapine, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapine, thioridazine, thiothixeen, pimozide, flufenazine, risperidon, mesoridazine, quetiapine, trifluoperazine, trifluopromazine, chloorprothixeen, chloorpromazine, perfenazine, olanzapine, carbamazepine, natriumvalproaatnatrium, lithiumcarbonaat of lithiumcitraat.

• De proefpersoon gebruikt meer dan één antidepressivum dat niet in de bovenstaande lijst staat ((proefpersonen die slechts één antidepressivum gebruiken (niet vermeld in de uitgesloten psychiatrische geneesmiddelen) die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn zonder decompensatie, mogen deelnemen aan het onderzoek op voorwaarde dat de onderzoeker vaststelt dat de mentale toestand van de proefpersoon het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten niet in gevaar brengt.
• Geschiedenis van het ontvangen van bloed of bloedproducten (zoals bloedtransfusie, transfusie van bloedplaatjes, immunoglobulinen, hyperimmuunserum) in de voorgaande drie maanden.
• Ontvangst van goedgekeurd geïnactiveerd vaccin 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie of geplande ontvangst van geregistreerd geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen na vaccinatie.
• Ontvangst van goedgekeurd levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie of geplande ontvangst van goedgekeurd levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen na vaccinatie.
• Gebruik van een ander experimenteel middel binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie en voor de duur van het onderzoek.
• Eerdere vaccinatie tegen tularemie.
• Eerdere behandeling voor tularemie of geschiedenis van blootstelling aan tularine.
• Bekende overgevoeligheid voor gelatine of andere bestanddelen van het vaccin (bijv. glucose cysteïne hemine agar).
• Geschiedenis van gevoeligheid voor streptomycine of tetracyclines (inclusief doxycycline).
• Geschiedenis van een chronische medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, aandoeningen van de lever, nieren, longen, het hart of het zenuwstelsel, of andere metabolische en auto-immuun-/ontstekingsaandoeningen die de nauwkeurige beoordeling van de veiligheid zouden kunnen verstoren, "nemen" of immunogeniciteitsdoelstellingen.
• Aanwezigheid van een acute aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot, aandoeningen van de lever, nieren, longen, hart, zenuwstelsel of metabolische en auto-immuunontstekingsaandoening die de nauwkeurige beoordeling van de veiligheids-, "opname"- en immunogeniciteitsdoelstellingen zou verstoren .
• Geschiedenis van anafylaxie of ernstige bijwerkingen na immunisatie.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of huidig ​​misbruik van alcohol of drugs dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan procesprocedures te voldoen, kan belemmeren.
• Vrouwen die borstvoeding geven.
• Acute ziekte inclusief temperatuur >100,4 graden Fahrenheit binnen een week na vaccinatie.
• Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAg).
• Huishoudelijk contact met baby's (kinderen < 1 jaar), zwangere vrouwen of personen met een onderdrukt immuunsysteem, of beroep waarbij significant contact is betrokken (bijv. HIV-kliniekverpleegkundige) met baby's (kinderen < 1 jaar), zwangere vrouwen of personen met een onderdrukt immuunsysteem, naar verwachting in de 14 dagen na vaccinatie.
• Identificatie van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon na vaccinatie in gevaar zou kunnen brengen.
• Aanzienlijke dermatologische aandoening (zoals eczeem, psoriasis). Significante dermatologische aandoening omvat een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
• Tatoeage(s) in het gebied van de vaccinatieplaatsen of bewijs van eerder letsel of beschadiging van de huid op de vaccinatieplaatsen (bijv. littekens na verbranding).
• De aanwezigheid van een prothetisch implantaat (zoals gewricht, ventriculoperitoneale shunt, hartklep).
• Geschiedenis van maligniteit, waaronder hematologische, melanoom huidkanker. Proefpersonen met plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom komen in aanmerking, op voorwaarde dat de aangetaste gebieden zich niet in de nabijheid van de vaccinatieplaatsen bevinden en dat alle plaatsen die zijn gereseceerd goed genezen zijn.
• Donatie van een eenheid bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan vaccinatie en/of geplande bloeddonatie binnen 56 dagen na vaccinatie (vóór bezoek 8).